一大波召回来袭，医械召回新规发威了！

▍来源：赛柏蓝器械 作者：赛金花

5月8日，上海市药监局一次性发布了31项医疗器械企业主动召回信息，本期召回中涉及4项一级召回。

值得注意的是，上海市药监局为此在官网上特地发文。

文章称，为强化医疗器械召回监管，《医疗器械召回管理办法》已于今年公布实施，该办法明确了医疗器械生产企业是其产品质量安全的责任主体，应当按照办法规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

文章也提请各医疗器械经营企业、使用单位对相关产品召回予以配合。

上海市药监局此前发布医疗器械召回信息时，可是不曾如此次一样还特地发文的。这再次显示了药监部门对《医疗器械召回管理办法》落实的重视。

无独有偶，江西省药监局在最新的飞行检查结果通报中，也特地强调了，对监督抽验不合格产品，相关医疗器械生产企业应及时召回，并通知经营企业和使用单位。

在结合国家药监总局在今年五一前夕才发布的通知，要求各地切实落实医械召回新规。显然，正式实施不久的《医疗器械召回管理办法》就已经开始发挥切实威力了。

以下为上海市药监局最新公布的31项召回信息名单：

飞利浦（中国）投资有限公司对监护除颤器主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司对血管造影X射线系统、医用血管造影X射线系统主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司对单光子发射计算机断层扫描系统单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司对电子十二指肠镜主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司对电子胸腹腔镜主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司对高频切除电极主动召回

美敦力（上海）管理有限公司对植入式神经刺激电极主动召回

美敦力（上海）管理有限公司对程控仪主动召回

美敦力（上海）管理有限公司对覆膜支架系统主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司对双向引导鞘管主动召回

强生(上海)医疗器材有限公司对腔镜直线型切割吻合器和钉仓主动召回

博士伦（上海）贸易有限公司对眼科手术刀主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对全自动免疫分析仪主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对免疫球蛋白G检测试剂盒主动召回

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对动力系统工具主动召回

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对前交叉韧带重建手术器械主动召回

伯乐生命医学产品（上海）有限公司对糖化血红蛋白质控物主动召回

伯乐生命医学产品（上海）有限公司对不规则抗体筛查用红细胞试剂盒/人ABO血型反定型用试剂盒主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对磁共振成像系统主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对N端脑利钠肽测定试剂包主动召回

索林医疗（上海）有限公司对植入式心脏再同步复律除颤器、植入式心脏复律除颤器主动召回

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司对C肽测定试剂盒主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司对全髋关节置换手术手动工具主动召回

锐珂亚太投资管理（上海）有限公司对数字化医用X射线摄影系统；数字化移动式摄影X射线机主动召回

珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司对苯丙氨酸测定试剂盒（荧光法）主动召回

思培斯太空医疗仪器贸易（上海）有限公司对麻醉系统主动召回

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司对冠状动脉球囊扩张导管/冠状动脉球囊扩张导管主动召回

赛默飞世尔科技（中国）有限公司对清洗液主动召回

百特医疗用品贸易（上海）有限公司对连续性血液净化设备主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对膝关节组件主动召回

其中，有产品缺陷程度最高的一级召回4项，包括：

1、飞利浦（中国）投资有限公司主动召回监护除颤器原因是：电源部件存在缺陷，可能导致器械不能正常工作；

2、美敦力（上海）管理有限公司主动召回程控仪，是2013年7月纠正行动的跟进，目的是通过更新型号为8870的软件卡及药物灌注系统关于初始大剂量填充的使用标签，降低药物灌注系统非正常给药导致临床出现不良事件的风险，从而解决非正常给药的问题；

3、索林医疗（上海）有限公司主动召回植入式心脏复律除颤器的原因是：除颤导线故障所致的器械过感知，使除颤电击电容反复充电，导致电池耗竭无法被识别；

4、雅培医疗器械贸易（上海）有限公司主动召回冠状动脉球囊扩张导管原因是：特定批次产品可能会难以取下球囊保护鞘，从而导致球囊充盈或收缩。

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