蒲友safsaf在蒲公英论坛发帖求助：
非无菌化学合成原料药的生产，使用专用生产设备，采用同一生产工艺，生产同一标准和规格的原料药。
1.生产设备是否需要进行批间清洁（批与批之间进行的设备清洁）？例如，1号反应釜生产完第1批产品后将物料放至2号反应釜，那么1号反应釜在生产第2批产品前是否需要进行清洁？
2.我的之前公司的生产设备每批都进行批间清洁，连续20批进行彻底清洁，2016年通过了WHO原料药认证。如果设备不进行批间清洁，WHO认证将会如何？
3.同事之前公司的生产设备一直不进行批间清洁，只是生产一周清洁一次，2016年通过了FDA原料药认证。是不是FDA不要求原料药生产设备的批间清洁？
以下是CFDA和FDA关于生产设备批间清洁的法规：
《药品生产质量管理规范（2010年修订） 附录2 原料药》：
第十条 设备的清洁应当符合以下要求：（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。
《ICH Q7 FDA原料药GMP指南》：
5.23 若设备指定用于同一中间体或原料药的连续生产，或连续批号的集中生产，应当在适宜是时间间隔对设备进行清洗，以防污染物（如降解物或达到有害程度的微生物）的累积和夹带。
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