7月19日,NMPA官网显示,优时比(UCB)比奇珠单抗(
bimekizumab)
在华获批上市。
bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体,旨
在同时抑制白细胞介素 17A(IL-17A)和白细胞介素17F(IL-17F)这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。这种独特的作用机制相比于其他IL-17A类药物可能有更好的疗效。
bim
ekizumab于
2021年8月在欧盟和英国获批用于适合系统治疗的成人中重度斑块状银屑病,2022年1月在日本获批,用于治疗对现有疗法响应不足的成
人斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者。2022年2月和3月又陆续在加拿大和澳大利亚获批。
受疫情影响,
因上市前现场检查无法完成,
bimekizumab未能如期获FDA批准治疗中重度斑块状银屑病。不过UCB在此之后重新递交了上市申请,预计将于今年年中获FDA批准上市。
2022年9月20日,UCB宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理bimekizumab的两项上市许可申请(MAA),用于治疗成人活动性银屑病关节炎(PsA)和活动性中轴型脊柱关节炎(axSpA)患者。
2022年12月9日,优时比宣布
bimekizumab
针对成人中重度化脓性汗腺炎的
两项III期研究(BE HEARD I和BE HEARD II)均达到主要终点。并计划于
2023年第三季度递交上市申请。
2022年12月7-11日,
U
CB在
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风湿病
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