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首个！贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」在美国获批上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-12-19 08:42

正文

当地时间 12 月 18 日，FDA 宣布已批准贝达药业及其控股子公司 Xcovery 共同研发的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂盐酸恩沙替尼上市，用于 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

这不仅是贝达首个成功出海获批的药物，也是首个获得 FDA 批准治疗这一适应症的国产 1 类新药。

截图来源：FDA 官网

恩沙替尼是贝达药业与 Xcovery 公司共同开发的新一代高选择性 ALK 抑制剂。此前，该药已在中国获批上市，用于 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的一线和二线适应症，并被纳入国家医保目录。

对于 ALK 阳性 NSCLC 一线治疗适应症，恩沙替尼在全球开展了一项名为 eXalt 3 (NCT02767804)的开放多中心随机对照 Ⅲ 期临床研究，并与克唑替尼进行了头对头比较。这项研究涉及 21 个国家和地区的 123 个研究中心。其中，全球牵头 PI 为美国范德堡大学 Leora Horn 教授，全球总计入组 290 名患者；中国牵头 PI 是广东省人民医院吴一龙教授，中国入组 140 名患者。

2021 年 9 月，eXalt 3 研究数据首次公开发布的结果发表于 JAMA Oncology。数据显示，恩沙替尼在全身性和颅内疾病中均表现出优于克唑替尼的疗效：

在 ITT 人群中，恩沙替尼组的中位无进展生存期（PFS）为 25.8 个月，是克唑替尼组的两倍（12.7 个月)；在 mITT 人群中，恩沙替尼组的中位 PFS 未达到，克唑替尼组为 12.7 个月。
颅内缓解率方面，恩沙替尼组为 63.6%，是克唑替尼组的 3 倍（21.1%）。
由于中枢神经系统进展率较低，恩沙替尼未达到无脑转移患者的 PFS（vs 16.6 个月）。

2022 年 12 月，贝达药业又披露了恩沙替尼在亚裔人群中的更新数据。对于亚裔基线无脑转移人群，研究者评估的 PFS 为 47.1 个月；对于基线伴脑转移人群，IRC 评估的 PFS 为 23.9 个月。在基线无脑转移人群中， 4 年 OS 率达 75.7%；基线伴脑转移人群中， 4 年 OS 率达 47.7%。

在安全性方面，恩沙替尼治疗相关严重不良事件、剂量减少或停药的频率与克唑替尼相似，常见不良反应为一过性皮疹，且易发现和处理。

eXalt 3 研究也证实了国产 ALK 抑制剂恩沙替尼有望超越进口同类药，为 ALK 阳性 NSCLC 患者带来全新治疗选择。

封面来源：站酷海洛题图

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编辑：馨药

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