专栏名称: JCO肿瘤论坛

JCO肿瘤论坛获ASCO官方授权，独家刊发美国《临床肿瘤学杂志》（JCO）中文版。同步前沿学术、精选名家解读、免费优质文章：为国内肿瘤医生提供最新鲜的一手资讯，JCO肿瘤论坛，在您指间…

全部或部分乳房放疗后 5 年内患者报告的结局：IMPORT LOW（CRUK\/06\/003）III 期随机对照试验的纵向分析

JCO肿瘤论坛 · 公众号 · · 2019-08-27 15:30

正文

Indrani S. Bhattacharya, Joanne S. Haviland, Anna M. Kirby, Cliona C. Kirwan, Penelope Hopwood, John R. Yarnold, Judith M. Bliss,Charlotte E. Coles

执行主编：袁芃中国科学院肿瘤医院

翻译：孔祥溢中国医学科学院肿瘤医院

审校：陈晰哈尔滨医科大学附属第二医院

点评

IMPORT LOW（CRUK/06/003）研究 5 年随访结果细节解读

点评专家： 王静天津市肿瘤医院

上世纪 70-80 年代，乳腺癌主要的治疗手段是采取根治性的手术切除，这无疑给广大女性患者的生理和心理带来巨大创伤。为了改变治疗现状，专家学者们展开了一系列研究，结果发现对于早期乳腺癌，保乳手术加上术后放疗可以取得与根治性手术相似的的疗效，从而使早期乳腺癌的治疗策略从乳房根治性手术切除向乳房保留转变，并形成主流和共识。目前指南推荐的保乳术后放疗的标准模式是给予全乳房放疗 45-50.4 Gy/25-28 f ，瘤床加量 10-16 Gy/4-8 f 。然而，专家们的探索方向主要围绕着保乳术后豁免放疗的人群选择、瘤床豁免加量的人群选择、照射部位和剂量分割方式的优选等等多个细节方面进行展开。比如 STAT-A 、 STAT-B 、 NSABP B-39 、 RTOG 0413 等， IMPORT LOW （ CRUK/06/003 ）研究也是其中之一。

该研究针对保乳术后照射范围及剂量分割方式进行探讨，将入组患者分为减量组（全乳房照射 36 Gy ，部分乳房照射 40 Gy ）、减体积组（部分乳房照射 40 Gy/15 f ）和对照组（全乳房照射 40 Gy ）。研究发现三组患者在局部区域失败以及不良事件发生方面结果相似。本文介绍的内容是 IMPORT LOW 研究中的一项子研究，针对保乳术后放疗后的 6 个月、 1 年、 2 年以及 5 年的时间点，通过问卷的的形式搜集患者不良事件反馈信息并进行统计。从患者视角及自我感受方面进行深入剖析。问卷调查采用包括 QLQ-30 、 QLQ-BR23 、 HADS 等在内的多种调查表的形式展开。共入组患者 1,265 例，排除随访期内退出及死亡的患者，共计入组 962 例，其中 557 例（ 58% ）患者 5 年内未出现任何不良事件。从各个时间节点采集的数据来看，患者反馈最多的不良事件是乳房外观的改变（ 1 年： 19% ； 5 年： 21% ）。在 5 年的观察期内超过 10% 的患者反映出现了皮肤改变、乳房变硬、缩小、疼痛、肿胀、过敏、乳头感染以及上臂疼痛。总体说来，减量照射组（事件发生率 [IRR] ， 0.83 ； 95% CI ， 0.76-0.90 ； P <0.001 ）和减体积照射组（ IRR ， 0.77 ； 95% CI ， 0.71-0.84 ； P <0.001 ）在观察期的各个时间点上患者反馈的不良事件数的平均值都低于对照组。随着观察时间的延长，患者反应的不良事件的例数在逐渐下降。年轻、乳房体积大、焦虑的患者更容易发生不良事件，而学历以及受教育程度对不良事件的反馈没有产生影响。另外，手术创伤较大的患者更容易提出乳房外观改变、乳房缩小、乳头部位感染以及很难找到合适的文胸等问题。高肿瘤分级患者常常感觉自己的魅力不足，并因此需要接受治疗。淋巴结阳性转移的患者常常会出现上肢的疼痛及水肿。

IMPORT LOW 研究是截至目前为止针对保乳术后不同照射部位、不同剂量分割方式的疗效及不良事件进行探讨的最大宗随机对照研究。超过一半的患者在 5 年的随访期内未提出不良事件的发生。减量照射和减体积照射似乎有更低的不良事件报导率。该研究未纳入患者吸烟状况、术后并发症、乳房感染血肿状况等可能与不良事件相关的影响因素。与此同时，该研究也存在一定的偏倚，比如入组的患者多为低风险患者，并不能代表早期乳腺癌患者的全貌，存在一定的局限性。综上，该文章从一个崭新的视角对早期乳腺癌保乳术后放疗展开讨论，为个体化的放疗实施奠定了基础，为医生的治疗选择提供了依据，临床中要充分考虑患者的风险获益比，制定合理的诊疗方案。

摘要

目的 IMPORT LOW 试验显示部分乳房放疗和低剂量放疗后， 5 年期局部复发率不劣于全乳房放疗，而毒性反应相似或降低。现在报告连续时间点收集的患者的综合指标结果。

患者和方法 IMPORT LOW 试验招募了患有低风险乳腺癌并接受了乳房保留手术的女性。将患者随机分配到 40 Gy 全乳房放疗组（对照）、 36 Gy 全乳放疗和 40 Gy 部分乳房放疗组（低剂量）、仅做 15 次 40 Gy 部分乳房放疗组（部分乳房）。在基线、 6 个月和 1 、 2 、 5 年使用 “欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷核心 30 和乳腺癌特定模块”、身体图像量表、特定方案项目、医院焦虑和抑郁量表对患者进行评估。使用纵向回归模型评估中度 / 显著不良事件（ adverse effff ects, AEs ），并研究基线预测因子。

结果

全部或部分乳房放疗后 5 年内患者报告的结局：IMPORT LOW（CRUK\/06\/003）III 期随机对照试验的纵向分析

正文

请到「今天看啥」查看全文