恒瑞医药的类风湿关节炎1类化药将开展2期临床

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-08-14 17:25

正文

江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近日开展SHR0302片的Ⅱ期临床试验。

药品名称：SHR0302片

剂型：片剂

规格：1mg

申请事项：新药申请

注册分类：化学药品第1.1类

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

受理号：CXHL1300446苏

批件号：2015L00342

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

2013年5月8日，恒瑞医药及其子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。SHR0302为公司自主研发且具有知识产权的小分子JAK激酶选择性抑制剂，主要应用于类风湿性关节炎的治疗。

2012年11月辉瑞开发的托法替尼（tofacitinib，CP-690550）在美国获批上市，进口托法替尼2017年3月在中国获批上市，是目前唯一一个上市的JAK激酶抑制剂，用于类风湿性关节炎的二线治疗，由于其对JAK1/2/3均具有较强的抑制作用，临床上发现有贫血的不良反应。基于此，我公司开发安全性更高的JAK1选择性激酶抑制剂SHR0302。经查询，目前国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息。托法替尼2016年全球销售额约为9.29亿美元，暂无其国内销售数据。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约2690万元人民币。