进口药品在招投标、定价、市场信任度和竞争力方面，具有一定的优势，因此近年来倍受重视，或进口国内买不到的原料，或进口国内尚未上市的优秀制剂，关注进口药品注册的人士越来越多。
虽然药品注册成功与失败的根本在于药品本身的好坏，但由于评价药物的媒介是靠审评药品的注册申报资料，各国都是这样“纸上谈兵”，也就是说，申报资料能否真实、可靠、全面地反映出该药品的真实情况显得尤为重要，同时要重点考核是否符合中国相关法规的要求。因此研究与探讨药品注册的技巧及规律是很有必要的。
就目前而言，进口药品注册多数为委托专业公司代理，既符合国家要求，又能大大提高成功率和效率。
一、Sponser在各环节应重视的关键点
选择品种：当然选择所在中国市场潜力较大、临床价值较高、国外有大量可靠临床试验证实临床疗效好副作用可以接受、而且国内没有或缺少的品种，符合以上条件的品种难找，难找才有价值。
谈判：除了药物交接价格质量等条款等，更重要需请专家给老㚈讲述中国注册法规、流程、资料要求以及关键点。显得我中方公司的专业，给外方注册成功以信心。
沟通：与老外真正合作后，你会发现其工作效率远非想象的那么高，他们常以休假、下班或出差为由拖延时间，远没有中国人敬业：加班是常有的事。另外，老外公司的部门协调能力也不定比我们好，由于此”出口”项目会涉及国际贸易、法规、注册、技术、质量、生产等部门，如果项目负责人在公司级别不够高，其协调能力和效率可想而知。由于中外文化的差异，有时沟通需要意译而非直译，否则你要老外补充的文件，苦等数月收到后并非自己所要，问题出在你没有表达清楚，他没理解意思，结果损失了时间。老外的流程意识很强，如果你想改某一技术指标或SOP，不会象国内那么简单，需要多部门参与，并经试验、报告、会议、层层签发等。周期长，时间久。要求召开网络会议、国际电话会议或见面会议，及时解决问题并各自指定责任人是主动解决沟通的重要途径。教育外方积极主动地专人配合至关重要。
签约：一般国外公司惯例是先签保密协议，谈判完成后再签正式合作协议。注意在时间约定上给自己留些余地。
交接资料：CTD格式或中国附件格式均可。纸质版和电子版各一套，方便装订，免于装订顺序混乱。
样品：要足量、合格并附检测报告，且需提供API对照品和各杂质对照品及其本检验报告。
翻译：最好让自己的技术人员DIY，因为请所谓的外行翻译公司，将来会出现’字全认识，意思全不明白’，毫无价值。当然如能找到专业的翻译公司那就太幸运了。最靠谱的是请专业技术人员译，不但效率高、而且准确性好、差错率低，往往二次成功（一次译+一次校对）。
审核定稿：对外方提供的资料进行整理和筛选，可以去掉对审评无助的部分，并要求外方补充按中国要求缺少的部分。对中英文合理顺序装订，以便符合中国受理要求。
撰写综述资料（1—6）：这部分资料，需要结合拟注册药品的国外上市前后相关资料，由专业机构或专家对其相同适应症的己上市药品以及国内外临床用药指南、诊疗指南做详尽的对比分析，以证明注册该药的价值和意义所在，并通过药学、药理毒理和临床的研究数据，证明其质量可控且处于领先水平。对各项研究工作进行总结，并将说明书和标签按照CFDA的要求进行规范。同时要对第二部分（药学部分）的11号资料务必按现行版中国药典的格式予以规范与修订。
整理打印：目前，CFDA接受A4纸打印，对字体及格式有明确要求，特别是对试验图谱有更准确和严格的要求。无论是原件还是复印件，务必清晰、全面，不可缺字、图或漏页。
受理：进口药只能在CFDA的行政受理服务中心进行受理，与国产药在所在省局受理不同。经办人必须携带身份证、委托书原件。每天受理窗口排队人较多，注意早到排号并派熟悉资料的人员去办理。如果当时受理不了，签收也是可以的，需要䃼正的应及时准确补正并交回《补正通知书》。按规定，受理会在5个工作日内完成。
咨询：资料受理后，要及时跟踪CDE网站的进度，办理UKey以获得更多的查询信息。当然还有电话、会议、面谈、文件、网上反馈等多种咨询沟通方式，有效及时的沟通对注册工作至关重要。
发补及补充资料：一旦CDE要发补，务必高度重视，特别是先评估4个月的时限是否够用，如不够请务必申请延期。同时要深刻理解发补的意图，一次彻底全面补齐。关于补充资料的准备和提交与新报资料有很大不同，请参见相关法规。
获得批件：认真校对生产工艺、质量标准、说明书和标签的文字及数据非常重要，不可有错误，否则领取批件后再修正是十分麻烦的事。同时，收到批件后也要认真校对批件的每项内容，批件是不可有错的。有错请及时向有关部门申请纠错。
复审资料递交：如果很不幸，你的申请被拒，被”毙”了，你可以申请复审，这是你的权力，但成功率极低，因为下不批准结论前，会有许多专家参与、集体决定的，不可能出错（当然也有例外）。笔者经验是组织重报比申请复审更可取。
二、SPONSER需要走出的误区
1、国外和中国一样。其实国外药品管理制度有自己的特点如欧美国家实行”持证商””生产商””销售商”三权分离制度，与国内全绑定在制药企业是完全不同的，因此，你的签约伙伴务必是持证商，而不应是生产商、包装商或销售商，否则即便获得IDL，也无法顺利实现贸易。
2、国外品种是从一而终。其实，国外的产权交易非常活跃和频繁，往往一个新药从开始研发到注册成功会转过多次手，被多个公司转来转去，务必理清要注册药品的来龙去脉和历史沿革，否则，证明性文件出现”断点”会影响注册进度。且知识产权要明晰。
3、国外批上市中国就一定能上市。国外象中国一样，对药品的监管力度也是不断加强的，因此，某些较老产品，对中国来讲仍是新的，因此，外方不能仅提供其在所在国上市时的过于简单的’老’资料，需要他们按照现行法规准备新资料，否则，资料不全、研究工作不到位，中国不会轻易同意其上市。
4、资料多多益善。申报药品注册，类似高考，虽然卷子问题回答不少，如果没答到点子上，跑题了，照样会得零分，即并非多多益善。因此，需要专家或专门机构帮你取舍，别心疼你掏的服务费，相对欧美而言，中国的技术咨询费是低廉的，甚至不到一批货的利润，它是有”技术含量”的，专业的事请专业的人，这是常理。
5、忽视沟通。沟通不畅、沟通误解、沟通不及时是注册过程中的大忌。无论是中方内部、中方与外方、申办方与代理方、中方企业与监管机构、审评机构等，要建立良好沟通机制，及时、准确、全面的传递信息，并迅速应对做出反应是必需的。细节决定成败，在进口药品注册中尤为明显。
6、忽视文献。试验资料和文献资料同等重要。一些新药，国内参考文献少，国外文献检索有语言和途径的障碍，可以发挥外方的优势和积极性，获得有价值的、极具说服力的文献，有时会取得事半功倍的收益。当然，文献的价值判断是由专家说了算，因此，专家的作用在注册过程中十分重要，每个环节都不可缺少专家的指导。
7、盲目蛮干，不懂装懂。建议全程由专家指导，确保少走弯路高效成功。药品注册，涉及法规、技术、试验、沟通、对比、评价、实践等多方面因素，申办者仅从市场价值去判断，而审评与审批却恰恰不考虑上市后的市场价值，更多关注其研究思路、方法、结论的可靠性以及临床使用价值和风险，立场不同，观念也就不同，因此，请专家把关，审核每一个环节尤其重要，他会从符合法规要求、适应中国审评原则的角度，去完善资料，避免走弯路。
8、重人脉，轻资料。其实，药品注册的关键是研究工作的扎实程度以及研究结论的好坏，品种本身和资料是核心，是主因，这是衡量一切的前提。
以上观点，仅供讨论。
三、附件
附、进口药品注册所需资料清单、进口药品证明性文件要求、进口药品审评、审批流程
1、化学药
1.1申请人提交材料目录：
《进口药品注册申请表》
（一）综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
1.2证明性文件的要求：
(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
③未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可。
④原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
⑤申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
⑥对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。
⑦应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
⑧政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
⑨文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息应与申请表上填写的相应信息一致。
⑩所提供的证明文件均应在有效期内。
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
2.中药、天然药物
2.1申报资料目录
《进口药品注册申请表》
（一）综述资料：
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料：
7.药学研究资料综述。
8.药材来源及鉴定依据。
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16.样品检验报告书。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料：
19.药理毒理研究资料综述。
20.主要药效学试验资料及文献资料。
21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
22.急性毒性试验资料及文献资料。
23.长期毒性试验资料及文献资料。
24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。
26.生殖毒性试验资料及文献资料。
27.致癌试验资料及文献资料。
28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料：
29.临床试验资料综述。
30.临床试验计划与方案。
31.临床研究者手册。
32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33.临床试验报告。
2.2证明性文件的要求：
(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明。
①应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。
②格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPP，Certificate of a Pharmaceutical Products）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
③应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
④政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
⑤文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市，是否已经在出口国上市销售、证件持有人、生产厂家等主要信息应与申请表上填写的相应信息一致。
⑥所提供的证明文件均应在有效期内。
⑦申请国际多中心临床研究的，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合GMP的证明文件及证明该药品已进入Ⅱ期临床试验的文件。
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
(3)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
(4)麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件。
(5)直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
(6)安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。
(7)其他证明文件。
3、预防用生物制品
3.1申请人提交材料目录：
《进口药品注册申请表》
（一）综述资料：
1.新制品名称。
2.证明性文件。
3.选题目的和依据。
4.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
5.包装、标签设计样稿。
（二）研究结果总结及评价资料。
（三）生产用菌（毒）种研究资料：
1.菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料。
2.种子批的建立和检定资料。
3.菌（毒）种传代稳定性研究资料。
4.中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。
（四）生产用细胞基质研究资料：
1.细胞基质的来源、特性和鉴定资料。
2.细胞库的建立和检定资料。
3.细胞的传代稳定性研究资料。
4.中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告。
5.培养液及添加成份的来源、质量标准等。
（五）生产工艺研究资料：
1.疫苗原液生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
2.制剂的处方和工艺及其确定依据，辅料的来源及质量标准。
（六）质量研究资料，临床前有效性及安全性研究资料：
1.质量研究及注册标准研究资料。
2.检定方法的研究以及验证资料。
3.与同类制品比较研究资料。
4.产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料。
5.动物过敏试验研究资料。
6.动物安全性评价资料。
（七）制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。
（八）临床试验申请用样品的制造检定记录。
（九）初步稳定性试验资料。
（十）生产、研究和检定用实验动物合格证明。
（十一）临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。
（十二）临床前研究工作总结。
（十三）国内外相关的临床试验综述资料。
（十四）临床试验总结报告，包括临床试验方案、知情同意书样稿、伦理委员会批准件等。
（十五）临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
（十六）确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。
（十七）对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据，以及修改后的制造及检定规程。
（十八）连续三批试产品的制造及检定记录。
3.2证明性文件的要求：
(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
③未在生产国家或者地区获准上市销售的制品，可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件须由生产国家或者地区药品主管机构出具。
④应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
⑤政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
⑥文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等主要信息应与申请表上填写的相应信息一致。
⑦所提供的证明文件均应在有效期内。
⑧资料项目13应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
⑨全部申报资料应当译成中文并附原文，其中文译文应当与原文内容一致。
⑩疫苗标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
(3)申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
4.治疗用生物制品
4.1申请人提交材料目录：
《进口药品注册申请表》
（一）综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.研究结果总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.生产用原材料研究资料：
(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
(2)生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
(3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
(4)生产用其它原材料的来源及质量标准。
9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。
13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
14.初步稳定性研究资料。
15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理研究的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.动物药代动力学试验资料及文献资料。
22.遗传毒性试验资料及文献资料。
23.生殖毒性试验资料及文献资料。
24.致癌试验资料及文献资料。
25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。
27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
28.依赖性试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
29.国内外相关的临床试验资料综述。
30.临床试验计划及研究方案草案。
31.临床研究者手册。
32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。
33.临床试验报告。
（五）其他
34.临床前研究工作简要总结。
35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。
37.稳定性试验研究资料。
38.连续3批试产品制造及检定记录。
4.2证明性文件的要求：
(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许制品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
③未在生产国家或者地区获准上市销售的制品，可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件须由生产国家或者地区药品主管机构出具。
④应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
⑤政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
⑥文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等主要信息应与申请表上填写的相应信息一致。
⑦所提供的证明文件均应在有效期内。
⑧资料项目29应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
⑨全部申报资料应当译成中文并附原文，其中文译文应当与原文内容一致。
⑩生物制品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
(3)申请的制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
5、流程
