FDA 新成立临床试验创新中心

C3TI 的使命是通过加强沟通与协作来促进现有和未来的 CDER 临床试验创新活动。现有的 CDER 临床开发创新项目将继续按照既定程序运行，C3TI 则用于综合这些项目中吸取的经验教训。C3TI 还将为某些领域的创新临床试验申办人提供与 CDER 工作人员互动的额外机会，以促进内部和外部的知识共享。

CDER 主任 Patrizia Cavazzoni 在一份声明中表示，“CDER 长期以来致力于将临床试验设计和实施创新融入到监管工作中，这对于将新疗法引入未得到满足的医疗需求的领域至关重要。我们渴望通过推出 C3TI 在此基础上进一步推动临床试验创新在整个行业和 CDER 内的采用。”

2023 年 10 月，CDER 就将成功或有希望的创新临床试验方法纳入药物开发计划的障碍和促进因素征求公众意见。2024 年 3 月 19 日， Duke-Margolis 卫生政策研究所领导的公共研讨会讨论了这些反馈意见。经过这些讨论和内部审议，FDA 建立了 C3TI 以进一步加强药物开发和监管决策的临床试验创新。

C3TI 的目标包括：

• 协助参与临床研究的利益相关者跟上临床试验创新的步伐

• 提高临床试验的效率和效果

• 帮助增加不同人群对临床试验的参与

• 提高临床试验数据的质量

• 加快开发安全有效的新药

• 充当知识管理和协调 CDER 临床试验创新项目经验教训的中心枢纽

• 建立一个 C3TI 示范计划，包括所涉及领域正在进行的开发计划的案例，以刺激整个治疗领域的创新

C3TI 提供了一个单一的 CDER 位置来吸引利益相关者并协助解决有关创新临床试验方法的非产品特定问题。C3TI 在 fda.gov/C3TI 上维护着一个网站，以集中有关现有和新的 CDER 临床试验创新工作的信息，包括现有网站和资源的链接。

C3TI 的一个关键组成部分是扩展可受益于 CDER 和申办人之间加强沟通的主题领域，并作为刺激进一步创新的案例。因此，C3TI 将管理一个示范计划，其中包括下述三个初始主题/项目领域：

(1) 现场护理或实用试验；

(2) 贝叶斯分析；

(3) 使用选择性安全数据收集的试验。

作者： 识林-椒