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Paige公司宣布，旗下的AI辅助诊断应用Paige PanCancer Detect已获得美国FDA授予的突破性医疗器械认证。
这款AI应用旨在帮助病理学家检测来自多个组织和器官的疑似癌症病灶。这是首个获得此类认证的AI工具，能够识别不同解剖部位的常见癌症和稀有变异。
随着病理服务的需求增长速度超过训练有素的病理学家的供给，像Paige PanCancer Detect这样的AI工具正成为弥合这一差距的重要工具。病理实验室处理的病例类型极为多样，只有多组织应用才能有效支持日益增长的诊断工作量。通过帮助检测来自多个组织和器官的癌症，这款创新的AI应用不仅增强了诊断信心，还优化了工作流程，并更迅速地向患者提供可靠的结果。
Paige的联合创始人及前首席医疗官David Klimstra博士表示：“突破性医疗器械认证体现了人工智能在癌症诊断中的变革性意义。通过帮助识别癌症病例并标记潜在的诊断差异，Paige PanCancer Detect可以帮助病理学家集中精力处理最关键的病例，减少诊断时间，从而为患者提供更快速的结果。”
FDA的突破性医疗器械计划为某些医疗器械及设备联合产品提供了一种自愿机制，这些产品能够有效治疗或诊断危及生命或不可逆转的疾病或病症。该计划旨在通过加速开发、评估和审查过程，提供患者和医疗提供者及时的医疗设备获取路径，促进产品的上市批准和授权。
Paige的首席执行官兼首席技术官Razik Yousfi表示：“我们将这一认证视为癌症诊断变革的又一重要步骤。Paige始终致力于开发符合最高监管标准的AI解决方案，不仅推动创新，还确保符合最高的临床应用要求。这一成就标志着我们在构建临床应用方面的持续领导地位，为精准医疗的进步和病理学的未来发展奠定基础。”
Paige在病理学领域的AI创新具有强大的监管历史。该公司此前为Paige Prostate Detect获得了突破性医疗器械认证，这是一个帮助检测前列腺癌的AI应用，后来成为FDA批准的首个病理学AI应用。Paige还为Paige Lymph Node获得了突破性医疗器械认证，这一应用旨在识别乳腺癌在淋巴结组织中的转移。此外，Paige FullFocus®，一款全幅切片图像查看器，已获得FDA批准用于初步诊断。
Paige PanCancer Detect的突破性医疗器械认证是公司推动精准医学发展的重要里程碑，旨在为病理学家提供满足癌症诊断日益增长需求的工具。Paige PanCancer Detect可通过Paige Alba™平台、Paige平台以及我们的合作数字病理学平台使用。
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来源：
Paige官网
编辑：锐志 审校：小实
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