微流控POCT困局丨分子篇

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引子：

微流控 POCT 分子检测创业公司老总，一直没能成功融资。看到 Cue Health 倒闭，触动很大。

POCT ：老章，我深耕微流控 POCT 分子检测快十年了，前几天把各项经费统计了一下，没有一千万，也差不了多少了，这还没算我自己和学生的十年时间精力投入。 Cue Health 这样的公司，技术已经算很不错了，居然还倒闭了，更让我看不到希望了。跟我聊的投资人倒是不少，夸夸我的项目，完了就没下文了。

老章：前几年的 POCT 热，带火了一些公司，潮水逐步退去，投资机构冷静下来，更理性地去看待，再加上之前获投资的一些 POCT 公司的表现就摆在那。投资人群体，天天跟创业者打交道，智商情商都极高，觉得不该说的，都烂在肚子里。夸你项目的，多半是不想投你，夸你不是鼓励你提高价格嘛。有致命伤的，也不会说，直接用脚投票了。一些无伤大雅的小问题，会跟你提一下。

今天老章用抬杠的态度，挑战一下你，看能不能帮你理一理思路。

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老章：你做微流控分子检测，具体检测什么指标项目？

POCT ：只要设计好引物探针，各种基因都可以检测啊。

老章：你这是从纯技术角度来说的，你把它当一个产品的话，你先要考虑，为什么用你的产品，不用其他产品？所以，我的问题其实是：具体哪个核酸指标，是要用你的产品来检测，而不用传统的 PCR ，也不用不需要仪器的核酸检测试剂卡，也不用其他各种核酸检测产品？检测抗原抗体，不检测核酸能不能达到检测目的？

POCT ：我的技术，主要的特点是：样品处理到结果读取，整个流程都集成在一起了。而且替换盘片，可以检测多种指标。

——多功能，操作便捷。

像乙肝、结核、新冠、流感、性病、 HIV 、 HPV ，等，哪个项目用量大，就先开发哪个项目的产品。

老章：你没有回答我的问题，那我来帮你说。比如以乙肝为例，不是急症，胶体金解决了大部分问题，剩下需要核酸检测来诊断是否感染的情形，是怀疑暴露但还没到身体形成抗体的这个窗口期，也没紧急到争分夺秒的程度，而且 PCR 要比你的方法便宜得多、准确度更高；哪怕真要紧急检测是否感染的，你的通量太小，一位患者的样本被检测时，又来新的患者，只能等着。需要通过定量来评判病情或疗效的，你的技术又不能定量，其实目前微流控做分子检测的，基本上都是恒温扩增，难以实现定量检测。而且核酸需要做定量检测的，大都不紧急。

POCT ：我的技术“多功能、操作便捷”的优势还是很明显的。

老章：你一直引以为傲的“多功能”，在很多场景下可能恰恰为成为你的硬伤。你一直强调你的技术“多功能”，却忽视了你的“多功能”是有条件的多功能——要给它配套对应的试剂盘。而且你同时测多个指标的话，这些指标就绑在一起必须要一起测了。你在技术端，多少会忽略注册报批相关的工作，你每个试剂盘都要单独拿注册证，你刚列举的检测项目，都被归在 3 类医疗器械，注册难度大、成本高，何况每个盘上又有多个指标。相对来说，HPV分型可能是比较适合你的技术去做的，如果成本、精度都不错的话。

医疗机构要库存对应的多种试剂盘，就算按最理想的状态算，你的仪器满负荷跑， 8 个小时也只能检测十几个样本，还要跟几毛钱成本的胶体金抢饭吃。

操作便捷，能便捷得过胶体金、核酸检测试剂卡？

POCT ：我本来就挺悲观，被你一顿 PUA ，搞得我更沮丧了。

老章：也许是因为你是纯理工出身，关注点在微流控技术上，一开始挑的方向和方案，就不是太合适。分子检测 POCT ，优思达应该是比较成功的，无论技术还是市场表现，都算得上优秀。如果你好好观察优思达的话，你会发现优思达的很多理念刚好跟你相反。

（ 1 ）优思达并没有追求一个试剂单元（优思达的是试管型的）检测一堆指标，只检测一个指标。而且核心业务集中在“结核”一件事上，后来成规模了，才散逐步增加了其他项目，但也没有把多个指标集成在一个试剂单元上。

（ 2 ）优思达的产品设计，借助试剂玻璃化技术，使得在整个检测过程中，液态试剂在管子中都没移动，而是通过磁导让目标核酸移动，所以试剂单元的成本可控，仪器也非常简单。而大多数微流控技术，都是要“控”这个“微流”，而对液体的操控，难度要远远超过对磁珠的操控。

（ 3 ）优思达的试管型试剂单元，可以配套 PCR 变温扩增，也可以恒温扩增。而盘片很难实现来回精准变温。

（ 4 ）优思达的核酸检测试剂卡新产品，是完全不需要仪器的。

你千万不要觉得被 PUA ，你要做 POCT 分子检测，实际情况比我刚说的还要严峻得多得多，口罩几年，哪个医学实验室里没躺着几台闲置 PCR 仪；跨界做大建康的美团京东们，已经把线上买药的业务跑顺溜了，接下来居家送检就是他们的业务增长点，这些都是你的对手。而你的技术对应的产业链、成本、被认可程度，都还有很远的路要走。

甚至刚出台的《乡镇卫生院医用装备配置标准》，专门规范了 POCT 公司本来最能说圆的“基层医疗机构”市场，可惜这个标准里面的分子检测设备，也是指明要用 PCR 扩增仪，而且 PCR 扩增仪在标准中也不算“基本品目”，推荐强度要放在血球、免疫、生化之后。

下篇文章会聊一聊“微流控 POCT 免疫检测”。

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最后，让我们一起看看 POCT 分子检测公司的现状吧——

国内公司，提名字不太好，给个数据吧：

2023 年 POCT 分子赛道融资额同比降 60% ，早期项目估值缩水 30%-50% 。

技术同质化严重（ 80% 企业扎堆呼吸道检测），缺乏临床痛点突破。

国外公司：

Cue Health ，倒闭。

Lucira Health ，申请破产保护。

Cepheid （丹纳赫旗下），明星产品 GeneXpert （结核、 HIV 检测）占据全球基层医疗市场 70% 份额，但设备价格高（单台约 2 万美元），在低收入国家依赖政府补贴。

BioFire （生物梅里埃）， FilmArray 系统（ 2 小时检测 24 种病原体）主导欧美急诊科市场，但设备重（无法便携），难以下沉到家庭场景。

Visby Medical （美国），推出“一次性 PCR 检测盒”（无设备依赖），获 FDA 批准用于性传播感染检测，但单次检测成本高（约 50 美元），商业化受限。

DnaNudge （英国），现状：基于 CRISPR 技术的“可穿戴分子检测仪”获 CE 认证，融资遇冷后转向军工订单续命。

LetsGetChecked （家庭检测试剂盒品牌）， 2023 年裁员 30% ，业务收缩至核心品类（性健康、代谢检测），退出部分 POCT 产品线。

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