专栏名称: E药研发

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2021新法规下如何提升和完善药品生产质量保证体系实操

E药研发 · 公众号 · 药品 · 2021-05-26 09:01

正文

培训通知

培训主 题： 22021新法规下如何提升和完善药品生产质量保证体系实操高级研修班

主办： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

一、培训安排

杭州市：2021年7月23-25日 （培训两天23日全天报到）

参会送相关学习课件以及书籍

二、培训主要交流内容

一、如何有效实施MAH制度

1. 相关法规要求

2. MAH自行生产药品管理

3. 委托生产管理（质量体系建立、如何制定质量协议等）

4. 药品出厂放行和上市放行

二、变更管理

1. 新的法规有关药品上市后的变更管理要求

2. 符合GMP要求的变更控制流程

3. 检查常见缺陷和案例分析

三、偏差处理能力提升

1. 建立有效的偏差处理和CAPA系统

2. 常用的调查工具和使用案例

3. 如何制定纠正和预防措施

4. 检查常见缺陷和案例分析

四、如何有效实施人员培训

1. 确定培训需求，建立培训矩阵

2. 培训的实施与记录

3. 如何评估培训有效性

现场问题解答与讨论

一、文件和记录管理

1. GMP对文件管理要求

2. 数据可靠性要求

3. 新的《药品记录与数据管理要求》解读

二、质量风险管理

1. 风险评估流程

2. 风险评估常用方法和工具

3. 风险管理应用举例（变更风险评估、如何确定关键工艺参数、产品共线风险评估等）

三、供应商质量管理

1. 相关法规要求

2. 供应商管理流程

3. 如何对供应商进行分类管理

4. 供应商业绩评估（定期）

四、产品质量回顾能力提升

1. 如何收集数据

2. 数据趋势分析和常用统计学工具介绍

3. 回顾总结和报告

十、现场问题解答与讨论

培训对象

制药公司质量管理负责人 、 生产负责人 、 QA生产人员 、 负责质量体系等相关部门人员，企业高层。

培训费用

培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团 体报名可享受优惠

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

讲师介绍

牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师 (教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

多次接受国内 GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目，如药品质量标准研究提升、药品质量一致性评价、药品电子监管码/追溯码系统调研及验证、BPCS/SAP/ERP 等大型计算机化系统验证等。应邀进行过多次药品质量管理和GMP相关课程的授课，包括对GMP检察员的培训。

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联系方式

2021新法规下如何提升和完善药品生产质量保证体系实操

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