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新产业，革新药物浓度检测！

体外诊断价值圈 · 公众号 · · 2024-11-26 09:56

主要观点总结

新产业生物环孢霉素（CSA）测定试剂获得注册证，为药物浓度监测提供新的检测产品。药物浓度监测对器官移植治疗至关重要，免疫抑制剂的应用需要密切监测以确保治疗效果。FK506和CSA是临床上常检测的药物浓度指标。新产业的夹心法检测技术有效避免了传统检测方法的缺陷，与临床检测的金标准质谱方法比对结果高度一致，为实验操作提供了高效便捷的手段。

关键观点总结

关键观点1: 新产业生物环孢霉素测定试剂获注册证

这是继他克莫司之后又一重要的小分子夹心法检测产品。

关键观点2: 药物浓度监测的必要性

免疫抑制剂的药物浓度监测对确保器官移植患者的治疗效果至关重要。

关键观点3: FK506和CSA是临床常检测的药物浓度指标

FK506是肾移植治疗后的基础免疫抑制剂，而CSA的血药浓度也是指导用药的重要指标。

关键观点4: 新产业药物浓度监测解决方案的优势

新产业的夹心法检测技术克服了传统检测方法的局限，检测结果精准可靠，实验操作高效便捷。

关键观点5: 药物浓度监测面临的挑战

当前主流的检测方法存在局限性，新产业的技术突破为提高药物浓度监测的准确性和效率提供了新的可能。

正文

近日，新产业生物环孢霉素（CSA）测定试剂（化学发光免疫夹心法）获得注册证，这是继他克莫司（FK506/Tacrolimus）之后药物浓度监测又一重磅的小分子“夹心法”检测产品。

药物浓度监测必要性

器官移植是迄今治疗终末期器官功能衰竭最理想的手段，免疫抑制剂的应用是提高移植物和受体长期存活率的重要保障，大部分患者需要长期甚至终身服用免疫抑制剂。由于免疫抑制剂药代动力学存在明显的个体差异、治疗窗窄、药物影响因素复杂，且具有较强的毒性，因此，临床应用中需要密切监测免疫抑制剂的药物浓度，以确保药物治疗的安全性和有效性 ^[1] 。

CSA 和FK506是目前临床上最常检测的两个药物浓度指标

○ FK506是KDIGO指南推荐肾移植治疗后的基础免疫抑制剂，95%以上的患者院外维持治疗都首选基于FK506的治疗方案 ^[2,3]

○ 根据2022年版《肾移植患者免疫抑制剂长期管理医药专家共识》推荐肾移植术后可监测CSA的血药峰浓度（C2）或血药谷浓度（C0 ），以指导用药 ^[4]

药物浓度监测面临的挑战

主流检测方法

根据国家卫生健康委临床检验中心《2024年全血药物监测》室间质量评价报告的数据显示，目前药物浓度监测主流检测方法:

化学发光免疫分析方法占比约为67%，LC-MS/2D LC-MS占比约为27%。

主流检测方法的局限性

新产业药物浓度监测解决方案

检测方法全面升级——小分子“夹心法”检测

新产业生物自2017年开始重点布局小分子非竞争法技术，经过长达4年多的详细调研和深入探索，最终于2021年成功打通小分子复合物抗体开发技术路线，搭建了完善的小分子夹心法检测技术平台，有效避免了竞争法精密度欠缺、准确度不够、易受干扰、线性范围窄等缺陷，目前已成功实现了FK506、CSA、25羟基维生素D、雌二醇、醛固酮、甲状腺激素类等项目的“夹心法”检测。

检测结果精准可靠

与临床检测的金标准质谱方法进行比对分析:

○ 斜率接近1，不存在比例差异;
○ 截距接近0，不存在系统差异;
○ 相关系数r为0.9928，比对结果高度一致。

灵敏度+精密度+线性三重保障

夹心法中磁球包被的抗体和ABEI标记的抗体均是过量的，因此夹心法可以最大程度的拉高信号值上限，相近浓度之间的信号值有足够的区分度，既可以保证宽阔的线性，又可以确保灵敏度和精密度。

实验操作高效便捷

① 相较于传统免疫竞争法： 全血检测，预处理简便，无需离心，直接上机检测，有效缩短TAT时间

② 相较于质谱法： 无需额外耗材，无手工操作，减少人为干扰因素

[参考文献]