专栏名称: 大叔快评

肿瘤学临床研究及制药企业研发评述

单日暴跌44%，港股18A再现“创新药惨案”

大叔快评 · 公众号 · · 2024-05-30 00:00

正文

继上周康方生物股价暴跌之后，本周港股18A板块再次发生单日暴跌的极端案例。

5月29日，港股18A上市的Biotech企业康宁杰瑞制药，股价突然暴跌，盘中最大跌幅达58%，截至收盘，跌幅44.75%。

股价暴跌的主要原因是该公司此前发布的一则公告。其中显示，KN046-303试验已达到预设的死亡事件数，经数据分析显示，总生存期（OS）结果未达到预设的统计学终点。

根据年报，KN046是康宁杰瑞自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，同时靶向具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。

目前，KN046已在澳大利亚、美国和中国开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的20多项不同阶段临床试验，系康宁杰瑞研发管线中进展较快的产品之一，在商业化上被寄予厚望。

康宁杰瑞曾在2023年年报中明确表述，KN046的NDA申请（新药申请）预计将于2024年提交。

此次公告结果的KN046-303研究，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III期临床试验，旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者进行试验，用以评估KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性。

此次临床试验结果，标志着KN046在胰腺癌这个适应症上失败。

这已经不是KN046第一个折戟的适应症。

2023年5月康宁杰瑞宣布KN046一线联合治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中未能成功揭盲，也曾引发股价暴跌。

2023年11月，市场再度传出相关临床试验的利空传言，导致其股价2个交易日内暴跌近50%，但是后续公司并无公告实质性信息。

相比于2023年5月的那次大跌，应该说本次康宁杰瑞还是有进步：消息没有提前走漏，在发布临床失败的正式公告后第二天，股价才开始暴跌。

一年时间内三次暴跌，股价从15元左右杀到了今天收盘的2.77元，不可谓不惨烈。

但是，这才是Biotech公司的股价应该有的常态，没有任何值得大惊小怪。

作为风险极高的创新药研发，其成功率本来就处于一个极低的水平，失败者十之八九，成功者凤毛麟角。

只是在过去这许多年，在"Fast-follow"模式盛行的中国创新药行业中，我们过于习惯了临床一做就成功，新药一申报就批准的简单模式。

这绝非创新药行业的常态。

指望Biotech公司们做一个成一个，投资者押一个中一个，这是童话世界。

在 "Fast-follow

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