全球领先的生物制药公司艾伯维（AbbVie）近日宣布，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已批准修美乐（阿达木单抗注射液）用于需要进行系统治疗或光疗，并且对其它系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑块型银屑病患者。此次获批标志着继类风湿关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）之后，修美乐在中国获批第三个免疫介导性疾病适应症。
作为全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，修美乐对生物制药领域来说可以算是一个传奇般的存在。从 2012 年连续五年排名全球畅销药榜首，维持着令各大制药企业艳羡不已的百亿美元年销售额（2016 年销售额 160 亿美元）。这背后其临床新适应症的开发功不可没。
修美乐自 2002 年在美国获批上市以来，已在全球获批 14 个适应症，在超过 96 个国家或地区服务超过百万名患者。在中国，修美乐于 2010 年上市，目前获批三个适应症：2010 年获批类风湿关节炎适应症，2013 年获批强直性脊柱炎适应症还有此次获批中重度斑块型银屑病适应症。
此次获批基于四项关键性临床研究，其中包括一项评估中国中重度慢性斑块型银屑病患者使用阿达木单抗的安全性和有效性的 3 期研究。此项研究共入组了 425 名患者，主要疗效终点为第 12 周时银屑病皮损面积和严重程度指数评分较基线期降低至少 75%（PASI 75）的受试者比例。结果显示，阿达木单抗治疗组在第 12 周时，77.8% 的患者达到了 PASI 75 应答，55.6% 的患者达到了 PASI 90 应答，比例显着高于安慰剂组。阿达木单抗治疗组中，13.3% 的患者实现了皮损完全清除 。阿达木单抗治疗组的生活质量也得到了显着提升。显着的疗效持续至第 24 周。本研究中的不良事件与已知的阿达木单抗安全性信息及该疾病人群的潜在性并发症一致。在持续使用阿达木单抗至 24 周的治疗中未出现新的安全性信息。
基于阿达木单抗治疗银屑病 3 期临床数据的卓越表现，北京大学人民医院张建中教授介绍说：“银屑病是一种反复发作的终身疾病，会对患者的身心健康造成巨大影响。研究证明，对于中国银屑病患者，阿达木单抗（修美乐）能够有效缓解银屑病的症状，改善生活质量，展现良好的临床疗效及安全性。在华获批后，阿达木单抗（修美乐）将成为中国银屑病患者全新的治疗选择。”
银屑病是一种慢性、复发性、炎症性、非传染性的自体免疫疾病，可累及多个系统。目前，中国约有 624 万银屑病患者，且近年来患病率呈上升趋势。银屑病会引起皮肤炎症，出现丘疹或斑块覆有多层银白色鳞屑，有时伴随瘙痒，甚至导致毁容。除皮肤病变外，银屑病患者伴发心脏病、高血压、 2型糖尿病和抑郁症等合并症的几率也会增加。他们不仅身体上受煎熬，在社交、心理和经济方面也承受着负担，生活质量严重受损。世界卫生组织将银屑病认定为一个严重的全球性健康难题。
艾伯维中国总经理欧思朗表示：“我们非常高兴修美乐银屑病适应症能获得CFDA 批准上市，让我们能为广大中国患者提供这一治疗新选择。此次获批体现了艾伯维不断拓展修美乐适应症、攻克不同疾病领域中严重自体免疫疾病的决心，也标志着修美乐在中国进入了继风湿免疫领域之后又一全新的治疗领域——皮肤科。”
文章来自：中新网上海
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