申请
1、7月29日，CDE官网显示，
康方生物
的
依沃西
新适应症申报上市，单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌
（NSCLC）。依沃西单抗注射液是一种靶向结合
人血管内皮生长因子
-A
（VEGF-A）和
PD-1
的IgG1亚型人源化双特异性抗体。
2、8月1日，CDE官网显示，
信达生物
的
玛仕度肽注射液
（IBI362）新适应症申报上市，推测适应症为
2型糖尿病
。玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款
胰高血糖素样肽
-1受体
（GLP-1R）/
胰高血糖素受体
（GCGR）双重激动剂，2024年2月，玛仕度肽的首个NDA获受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
3、8月1日，CDE官网显示，
正大天晴
的
盐酸安罗替尼胶囊
和
贝莫苏拜单抗注射液
新适应症申报上市，推测用于晚期不可切除或转移性
肾细胞癌
（RCC）的一线治疗。
贝莫苏拜单抗
（TQB2450）属于抗
PD-L1
人源化单克隆抗体，已于2024年5月在中国首次获批上市，安罗替尼属于新型小分子
多靶点酪氨酸激酶
抑制剂。
批准
4、7月29日，CDE官网显示，
艾伯维
（AbbVie）1类新药
ABBV-382注射液
获批临床，拟开发用于在不联合抗逆转录病毒疗法（ART）的情况下持续抑制免疫介导的
HIV
（HIV血浆病毒载量处于不可检出的水平）。ABBV-382是一种
α4β7整合素单克隆抗体
，全球处于Ⅱ期临床阶段，此次是这款在研新药在中国首次获批临床。
5、7月29日，CDE官网显示，
赛诺菲
（Sanofi）1类新药
amlitelimab注射液
获批临床，用于治疗
重度斑秃
。Amlitelimab是一款潜在“first-in-class”
OX40
信号通路阻断剂，有潜力治疗一系列免疫介导疾病和炎症性疾病，被赛诺菲认为有潜力成为重磅药物。
6、7月29日，CDE官网显示，
赜灵生物
1类新药
ZL-82片
获批临床，用于治疗
特应性皮炎
。ZL-82是一款靶向
非受体型酪氨酸蛋白激酶
3
（JAK3）的高选择性共价不可逆抑制剂。临床前研究显示，ZL-82选择性高，药物动力学（PK）性质优异，在安全性和有效性方面具有“best-in-class”潜力。
7、7月29日，CDE官网显示，
葛兰素史克（
GSK）
的
Dostarlimab
注射液获批临床，拟用于治疗局部晚期、初治错配修复缺陷型（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）
直肠癌
成人患者。dostarlimab是一款抗
PD-1
抗体，此前已经获美国FDA批准多个抗肿瘤适应症。此次是该产品首次在中国获批临床。
8、7月30日，CDE官网显示，
信达生物
1类新药
IBI3004
获批临床，拟开发治疗
结直肠癌
等实体瘤。IBI3004是信达生物在研的一款抗
CEA
和
DR5
的双特异性抗体，已经在澳大利亚启动针对实体瘤的Ⅰ期临床研究。
9、7月30日，CDE官网显示，华普生物全资子公司
赋生康
的
FS-8002
获批临床，拟用于治疗晚期
实体瘤
。2024年3月，FS-8002的临床试验获FDA批准。FS-8002是一款双功能抗体融合蛋白在研产品。临床前体内和体外研究证实，FS-8002可以有效地改善
肿瘤微环境
，抑制肿瘤新生血管生成，促进肿瘤血管的正常化，增强肿瘤浸润免疫细胞的活性，并抑制肿瘤细胞的免疫逃逸。
10、7月30日，CDE官网显示，
绿叶制药
1类新药
LPM787000048马来酸盐缓释片
获批两项临床，分别拟用于治疗
精神分裂症
和
阿尔茨海默病精神病性障碍
。LPM787000048马来酸盐缓释片是一款小分子化药。
11、7月30日，CDE官网显示，
正大天晴
1类新药
NTQ5082胶囊
获批临床，拟用于
补体参与介导的溶血性
疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。NTQ5082胶囊是一款
补体因子
B（CFB）
抑制剂在研药物。
12、7月31日，CDE官网显示，
普米斯生物
的
PM1032注射液
获批临床，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性
胰腺癌
。PM1032是一种条件
激活型
4-1BB激动剂
，能够在高表达CLDN18.2的肿瘤局部诱导CLDN18.2依赖的特异性4-1BB信号通路的激活，从而增强肿瘤微环境中的T细胞活性，并诱导肿瘤抗原特异性的记忆T细胞的生成。
13、8月2日，CDE官网显示，
罗氏
（Roche）1类新药
englumafusp alfa
注射液获批临床，拟用于治疗
非霍奇金淋巴瘤
（NHL）。englumafusp alfa（RG6076）是一种
CD19×4-1BB
共刺激双特异性抗体融合蛋白，可作为NK细胞和T细胞的共刺激剂。该产品正在国际范围内开展Ⅰ期临床研究。
申请
14、7月29日，CDE官网显示，
贝斯昂科生物
1类新药
NK510细胞注射液
申报临床，拟用于治疗晚期
实体肿瘤
。NK510是一款基于
碱基编辑技术的自然杀伤细胞
（NK）产品，正在开发用于治疗肉瘤、非小细胞肺癌、消化道肿瘤、急性髓系白血病（AML）等适应症。
15、8月2日，CDE官网显示，
康方生物
的
依沃西单抗
注射液新适应症申报上市并拟纳入优先审评，适应症为：单药用于经NMPA批准的检测方法评估为PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌
（NSCLC）的一线治疗。该药是一种靶向结合
人血管内皮生长因子
-A
（VEGF-A）和
PD-1
的IgG1亚型人源化双特异性抗体。
16、8月2日，CDE官网显示，
智翔金泰
的
GR1803注射液
拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发难治性多发性
骨髓瘤
（RRMM）。GR1803是一款重组人源化抗
BCMA×CD3
双特异性抗体。
批准
17、8月1日，FDA官网显示，
Adaptimmune Therapeutics
的
Afamitresgeneautoleucel
（商品名：Tecelra）获批上市，用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性
滑膜肉瘤
成人患者，这些患者的肿瘤表达黑色素瘤协同抗原4（MAGEA4），且HLA-A*02:01P阳性、HLA-A*02:02P阳性、HLA-A*02:03P阳性、HLA-A*02:06P阳性。Tecelra是全球首款获批上市的靶向
MAGE-A4
的
TCR-T
细胞疗法。
申请
18、8月1日，FDA官网显示，
拜耳
的
Elinzanetant
申报上市，用于治疗与更年期相关的中度至重度
血管舒缩症状
（VMS），即更年期潮热。Elinzanetant是首个双重
NK-1
和
NK-3
受体拮抗剂，通过调节大脑中下丘脑内的一组雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来发挥作用。除了OASIS项目外，拜耳还在进行NIRVANA（NCT06112756）研究，目的是评估elinzanetant治疗更年期相关睡眠障碍的疗效。
批准
19、7月29日，FDA官网显示，
圣域生物
（SynRx Therapeutics）的
SYN818片
获批临床Ⅰ期临床试验。SYN818是由圣域生物自主研发的一款新型小分子抑制剂化合物。该药物通过精准靶向
DNA聚合酶θ
（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞
20、7月29日，FDA官网显示，
诺华
的
阿思尼布
（asciminib、商品名：Scemblix）获优先审评，用于治疗
新诊断费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期
（Ph+CML-CP）。Scemblix是首个通过特异性靶向ABL豆蔻酰基口袋发挥作用的
STAMP抑制剂
，2021年10月，Scemblix在美国获批上市，用于治疗接受过两种或多种TKI治疗或具有T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。
