1.
试验药物简介
阿帕他胺片是雄激素受体抑制剂
。
本试验适应症是高危局限性或局部晚期前列腺癌
。
2.
试验目的
在高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者中，评估在行根治性前列腺切除术之前和之后接受雄激素阻断治疗（
ADT
）
+apalutamide
治疗对比
ADT+
安慰剂能否改善病理学完全缓解（
pCR
）率和无转移生存期（
MFS
）。
3.
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：
III
期
设计类型：平行分组
随机化：
随机化
盲法：
双盲
试验范围：
国际多中心
试验人数：
总体
1500
人，中国
120
人
4.
入选标准
1 组织学确诊为前列腺腺癌
2 研究者认为适合进行根治性前列腺切除术和淋巴结清扫术的受试者
3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分
4 男性（或参加研究的男性的女性伴侣，有生育能力或已怀孕）的避孕用具 （避孕措施）应符合当地关于参与临床研究的受试者可接受的避孕方法的法规
5 根据研究者的评估，能够接受ADT治疗1年
5.
排除标准
1 存在远处转移（临床分期 M1）。髂动脉分叉下区域淋巴结转移（临床分期N1） 不视为排除标准。通过中心影像学审核评估远处转移（临床 M 分期；M0 vs. M1a、 M1b、M1c）和盆腔区域淋巴结转移（临床 N分期；N1 vs. N0）的诊断。仅在中心影像学审核确认临床分期为 M0时方可认为患者合格
2 既往接受过抗雄激素治疗
3 随机化前 4周内使用过任何试验性药物或在任何时候接受过前列腺癌治疗
4 随机化前 4周内接受过重大手术
6.
研究者信息
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
国家
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
复旦大学附属肿瘤医院
|
叶定伟
|
中国
|
NA
|
上海
|
|
2
|
中山大学孙逸仙纪念医院
|
林天歆
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
3
|
陆军军医大学第一附属医院
|
陈志文
|
中国
|
NA
|
重庆
|
|
4
|
重庆肿瘤医院
|
罗宏
|
中国
|
NA
|
重庆
|
|
5
|
四川大学华西医院
|
魏强
|
中国
|
四川
|
成都
|
|
6
|
四川省人民医院
|
邱明星
|
中国
|
四川
|
成都
|
|
7
|
南京大学医学院附属鼓楼医院
|
郭宏骞
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
8
|
江苏省肿瘤医院
|
邹青
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
9
|
西安交通大学第一附属医院
|
李磊
|
中国
|
陕西
|
西安
|
|
10
|
福建医科大学附属协和医院
|
郑松
|
中国
|
福建
|
福州
|
|
11
|
上海市第一人民医院
|
韩邦旻
|
中国
|
NA
|
上海
|
|
12
|
广州市第一人民医院
|
谢克基
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
13
|
天津市肿瘤医院
|
姚欣
|
中国
|
NA
|
天津
|
|
14
|
安徽医科大学第一附属医院
|
梁朝朝
|
中国
|
安徽
|
合肥
|
|
15
|
浙江省人民医院
|
张大宏
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
16
|
湖南省肿瘤医院
|
韩惟青
|
中国
|
湖南
|
长沙
|
|
17
|
温州医科大学附属第一医院
|
余志贤
|
中国
|
浙江
|
温州
|
|
18
|
辽宁省肿瘤医院
|
胡滨
|
中国
|
辽宁
|
沈阳
|
|
19
|
南昌大学第一附属医院
|
孙庭
|
中国
|
江西
|
南昌
|
|
20
|
中国医科大学附属盛京医院
|
吴斌
|
中国
|
辽宁
|
沈阳
|
|
21
|
新疆医科大学第一附属医院
|
王玉杰
|
中国
|
新疆
|
乌鲁木齐
|
|
22
|
大坪医院
|
江军
|
中国
|
NA
|
重庆
|
|
23
|
苏州大学附属第二医院
|
薛波新
|
中国
|
江苏
|
苏州
|
|
24
|
云南省肿瘤医院
|
王启林
|
中国
|
云南
|
昆明
|
本试验信息来自
CFDA
“药物临床试验登记与公示平台”。
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