抗体系列直播之四 | ADC药物从IND、工艺验证到商业化阶段的CQA确定

CPHI制药在线 · 公众号 · · 2024-07-28 16:00

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ADC药物是目前最火热的研发赛道之一。ADC药物研发面临分子结构复杂、治疗窗口期、不可避免的毒副作用以及耐药性等多方面的挑战。各大药企纷纷从ADC的各个组成部分切入，以求实现临床用药的有效性和安全性。

7月-9月，智药研习社特别推出抗体及ADC产品系列直播讲座，分别邀请到了在抗体产品的CMC、上游&下游工艺开发、生物制剂工艺开发与技术转移及ADC等领域的资深专家，通过5场直播讲座为大家细说从头。

8月22日，迈百瑞CEO李新芳博士将以《ADC药物从IND、工艺验证到商业化阶段的CQA确定》为主题，在线与大家探讨ADC产品CQA、质量标准与工艺表征，欢迎您踊跃报名参与！

抗体系列直播之四 /

主题： ADC药物从IND、工艺验证到商业化阶段的CQA确定

时间： 2024年8月22日 20:00-21:00

形式： 线上直播

听会人群：

1、药企总监及以上高层管理人员；

2、处于临床前阶段的创新药立项、开发人员；

3、 ADC药物工艺研发、生产开发、质量、注册负责人；

4、其他从事科研技术、项目管理、市场拓展、投融资等相关人员。

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发送关键词“CQA”

内容大纲 /

ADC产品CQA、质量标准与工艺表征

1、CQA

2、质量标准

3、COA与质量标准的关系

4、风险评估工艺标准研究

嘉宾简介 /

李新芳博士

迈百瑞 CEO

迈百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先从事ADC新药研发的Immunogen INC工作十余年，主要负责CMC工艺开发及新药“成药性”评估，具有丰富的CMC和CMO管理经验，并参与了数个单抗和ADC的工艺表征及商业化的生产验证。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除验证分组成员，参与发表数篇病毒去除验证论文，是抗体下游工艺病毒去除研究方面的专家。