百济EGFR CDAC获批临床默示许可

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-01-23 07:30

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1月20日，从国家药品监督管理局药品审批中心（CDE）公示可知，百济神州申报的BG-60366片获批临床试验默示许可，适应症为EGFR突变型非小细胞肺癌。

BG-60366是百济神州基于CDAC平台开发的一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），对 EGFR 突变具有高效性，同时保留野生型EGFR，具有良好的安全性。可广泛覆盖多种EGFR突变，对奥希替尼敏感和耐药的EGFR突变临床前模型中均有显著的抑瘤作用。2024年11月12日，百济神州在Clinicaltrials.gov网站上已注册了BG-60366的临床I期试验，未来销售峰值有望超40亿美元。

从百济神州2025JPM公布的最新管线信息，目前已有多款CDAC药物进入临床阶段，BGB-45035（IRAK4 CDAC）用于治疗中重度特应性皮炎，目前已招募了90多名受试者；SAD和MAD预计将于2025年上半年完成，该药物在人体中半衰期较长，并且在第一个MAD剂量水平（5mg）下观察到血液中完全的IRAK4降解,预计于2025年进入临床II期。

BGB-16673（BTK CDAC）在2024年ASH年会上更新了治疗CLL/SLL临床I期数据。研究结果表明，在49例反应可评估的患者中，ORR（部分反应伴淋巴细胞增多或更好）为78%（38/49），血液学恢复率不完全的CR/CR为4%（n=2）。在200mg时，ORR为94%（15/16），包括2个CRs。首次反应的中位时间为2.8个月（范围：2.6-8.3个月）。17例患者持续治疗9个月，所有17例患者均有持续反应。