分子诊断居家自测，到底还有多远？

IVD从业者网 · 公众号 · · 2024-12-16 08:57

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前面发起了一个投票：谁会是居家自测技术主流？，根据投票结果，我们可以看到，在居家自测市场，免疫层析技术依然是主流，更精准的电化学已经起步，居家核酸产品虽然已有，但大部分还处于未拿证的情况，是否值得持续投入面临市场和客户接受度的考验，但是分子诊断技术可以在在呼吸道疾病、重大传染病、生殖健康、食品安全、癌症检测、宠物病原体检测应用场景，提供了更多的居家自测选择，仍然处在一定的想象空间。

相比广泛应用的抗原检测方法，基于核酸的现场及自测方法不仅在灵敏度和特异性上表现更佳，能够准确检测出无症状或轻度症状的病例，还具备基因分型和鉴定关键变异的能力。然而，家用核酸检测目前仍面临一些挑战：

1. 开发同时检测多种病原体且具成本效益的设备依然是现场及家用化的难点。

2. 单次检测的成本较高，难以适应现场及家庭应用场景。

3. 确保在现场及自我管理下获得准确、稳定的检测结果是一大挑战。

4. 一些现场及家用设备的软件需要下载安装，操作复杂，这会显著降低用户的使用意愿，影响现场及家庭自测的普及。

下面推荐几家可实现居家核酸自测的产品：

1、智灵龙

智灵龙的AirPOC技术平台，基于独创的AirPOC扩增试剂体系和AirPOC核酸检测平台，颠覆了复杂、繁琐、耗时的传统PCR检测方法。快速POCT分子检测项目是基于高效聚合酶等核心技术，通过新型（Intag）聚合酶的试剂体系，使核酸检测POCT变为现实，新型Intag试剂体系具有独创的引物和分子探针结构，而更重要的是优良的Intag聚合酶特性，Intag聚合酶是通过生物信息学、AI设计、合成生物学技术制造并具有自主知识产权的核心试剂。

目前已开发出四通道荧光PCR 系统，检测试剂采用全预混冻干形式，操作极简，全面降低操作人员技能要求，仅需10-20分钟便实现单分子水平的核酸检测。

2、优思达

PortNAT® 核酸自测系统由可重复使用的检测装置和一次性检测管组成，是专为非专业人士设计的便携式分子核酸自测，采用核酸扩增和荧光检测技术，确保结果准确性，可拆卸式检测管设计，满足多种检测需求。产品该系统兼具抗原检测的便捷性和核酸检测的灵敏度，装置小巧，操作简单，15分钟可快速读取检测结果。

该产品形状似U盘大小，却集成了反应模块、加热模块、核酸免疫层析模块等，采用交叉引物恒温扩增（CPA）技术、试剂玻璃化、微流控、核酸免疫层析等核心技术。可在极短时间内报告检测结果，将酸检测改造成抗原快速诊断试剂的模式，不受检测人员专业限制，不受时间地点约束，可以随时随地做核酸检测！

【检测流程】
采样、加样一步完成，无需其它辅助设备或耗材。

3、汇先医药

LunaDx® Nano便携式全自动恒温核酸扩增分析仪是基于等温核酸扩增技术的集核酸释放、等温扩增、荧光检测于一体的封闭式平台，设备体积小巧，采用一步法免提取扩增技术，检测全程在一体化密闭芯片试剂盒中完成，实验室环境要求低，无需在封闭的分子实验室中应用。操作简便，单样品约20分钟内完成检测，检测结果可现场打印，满足多种场景的现场快速核酸检测需求，目前已获证，可检测的套餐有沙眼衣原体、淋球菌、解脲脲原体核酸检测，新型冠状病毒（ 2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因检测，乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测。

4、逸检科技

微检测 WeD ^TM -mini重量仅为 61克，保留了两个检测孔，非常适合个人使用。WeD-mini实现了手机端实时定量和结果自动判读。通过与手机连接，实时观察荧光检测信号和加热状态，方便地查看检测结果并进行定量分析，无需昂贵的仪器和繁琐的操作。此外，WeD-mini 支持使用手机充电器或充电宝供电，让您无忧电量不足，随时随地进行核酸检测。目前公司正在研究基于智能手机的核酸检测平台可以利用摄像头作为光学传感器以替代传统仪器检测来实现居家自测。

5、先达基因

基于等温核酸扩增技术的集核酸释放、等温扩增、荧光检测于一体的开放式式平台，采用ERA超增技术原理，在恒温条件下对核酸进行扩增，7~10分钟即可对痕量靶DNA/RNA特异性区段扩增数亿倍，其低温适应性和灵敏度等方面取得了重大突破并达到国际先进水平。设备体积小巧，操作简单，通过内置的软件和网页后台系统的联合分析，可以在床旁、急诊、田野等非专业实验室环境下简便、快速、准确地获得基因分析的结果。

6、凡知医学

FireMini-8P 恒温核酸扩增分析仪采用新一代恒温核酸扩增显色技术，在60-65℃条件下对核酸进行扩增，9~28分钟即可实现核酸超指数倍增长，可通过指示灯显示检测结果，从而实现快速核酸结果判定，并将检测数据及结果无线传输至数据库存储，实时打印。

它超级小巧，可口袋式便携，接上充电宝即可工作；它检测快速，最快9分钟报阳，28分钟就能全部检测完毕并出具检测报告，准确率、特异性均超过95%；使用灵活，既可多检、也可单检，且自带质控，能够精准判读；反应管内配置有油性封层，能有效避免污染；试剂获得国家发明专利，具有独特的创新价值。

7、万众一芯

开发了一种全封闭微流控DNA和RNA快速检测（μDART）设备，用于各种病原体的POCT即时现场检测。该平台将一步法样品处理、LAMP恒温扩增和实时比色信号传感等模块进行系统集成，在15-30分钟内实现“样本进，结果出”的分子诊断全流程。可在手机上查看检测结果和远程监测。将负压驱动微腔和自密封阀相结合，实现了自动化高精度液体处理，从而简化了手动操作，消除了核酸气溶胶的污染。

它由一个一次性卡盒和一个尺寸接近高尔夫球的可重复使用的球体分析仪组成。微流体卡盒还包括白色样品裂解盒和黑色反应微流体芯片，耗材成本低。色度分析仪包括控制电路、传感电路、结果指示器和加热模块。工作流程大大简化如下：将样本拭子插入卡盒中；等待1分钟进行样品裂解；将卡盒插入分析仪中自动启动开始检测；15-30分钟后根据LED指示灯判断结果。检测结果可以通过蓝牙上传到手机上，并记录到数据库中，供医生远程查看。

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