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2024年度药品审评报告出炉

MedTrend医趋势 · 公众号 · · 2025-03-19 18:47

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3月18日，CDE发布了《2024年度药品审评报告》，报告包含药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、药品加快上市注册情况等八个章节。

具体来看，2024年国家药监局药品审评中心受理各类注册申请19563件，较上年同比增长5.73%。其中，药品制剂注册申请17476件，化学原料药注册申请2087件。

总体来看，药品注册申请申报量持续增长，反映出我国医药产业的活跃发展态势以及药品研发创新的持续推进。

图1 2020年至2024年注册申请受理情况（件）

图片来源：《2024年度药品审评报告》

受理情况

（一）技术审评类药品注册申请受理情况

2024年技术审评类药品注册申请受理量为15318件，其中中药注册申请2407件，化学药品注册申请10464件，生物制品注册申请2447件。

图2 2020年至2024年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况（件）

图片来源：《2024年度药品审评报告》

从注册申请类别来看，新药临床试验申请（IND）3073件，验证性临床试验申请247件，新药上市许可申请（NDA）549件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（ANDA）4770件，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请659件，补充申请5600件，境外生产药品再注册申请420件。

图3 2020年至2024年需技术审评的各类别注册申请受理情况（件）

图片来源：《2024年度药品审评报告》

（二）直接行政审批类注册申请受理情况

2024年受理直接行政审批类注册申请2158件，包括无需技术审评的补充申请1748件，临时进口注册申请410件。

图4 2020年至2024年直接审批的各类别注册申请受理情况（件）

图片来源：《2024年度药品审评报告》

审评情况

（一）技术审评类注册申请审结情况

2024年审结技术审评类注册申请13913件，其中中药注册申请1907件，化学药品注册申请9759件，生物制品注册申请2247件。

图5 2020年至2024年需技术审评的各药品类型注册申请审结情况（件）

图片来源：《2024年度药品审评报告》

从注册申请类别来看，IND审结3011件，验证性临床试验申请审结215件，NDA审结439件，ANDA审结3552件，一致性评价申请审结1135件，补充申请审结5090件，境外生产药品再注册申请审结471件。

图6 2020年至2024需技术审评的各类别注册申请审结情况（件）

图片来源：《2024年度药品审评报告》

（二）直接行政审批类注册申请审结情况

2024年审结直接行政审批类注册申请2204件，其中无需技术审评的补充申请1795件，临时进口注册申请409件。

图7 2020年至2024年直接审批的各类别注册申请审结量（件）

图片来源：2024年度药品审评报告》

加快上市注册程序

2024年，药审中心通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序和优先审评审批程序，加快了新药好药的上市。

全年批准上市1类创新药48个品种（详见文末附表1），其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市，11个品种附条件批准上市，13个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

在罕见病用药方面，全年批准55个品种，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市；在儿童用药方面，全年批准106个品种，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市。

其他重点工作

（一）沟通交流与技术问题咨询

2024年药审中心共接收沟通交流会议申请5554件，办理沟通交流会议申请4912件，为1575家企业的3551个品种提供了沟通交流服务。同时，接收一般性技术问题咨询16156个，为3590家企业解答一般性技术问题咨询15449个。

（二）技术指导原则制定发布

2024年药审中心新发布技术指导原则73个，累计发布技术指导原则达555个。这些指导原则涵盖了放射性药物、细胞和基因治疗领域、中药特点的技术标准体系、化学药改良型新药、生物制品等多个方面，进一步完善了药品技术评价体系。

（三）推动ICH指导原则转化实施

国家药监局成功连任新一届ICH管委会成员，药审中心建立完善ICH议题协调和实施工作机制，2024年共报国家药监局发布6个ICH指导原则适用公告，进一步推动药品注册技术要求全面与国际接轨。

（四）监管科学研究

药审中心聚焦国际药品监管前沿技术，组织实施了38项药品监管科学研究，过程中与产学研监等相关方持续互动交流，形成了25个技术指导原则，9篇调研报告，将新科学引入药品审评过程，协助解决临床和监管急需问题，推动新技术转化应用和产业高质量发展。

结语

2024年，药审中心在药品注册申请受理、审评、加快上市注册程序、沟通交流、技术指导原则制定、ICH指导原则转化实施以及监管科学研究等方面取得了显著成效。通过多种措施提高审评效率，加快新药好药上市，为患者提供了更多的用药选择。同时，不断加强技术标准体系建设，推动药品监管科学化、国际化发展。

未来，随着医药产业的持续发展和药品研发创新的不断推进，药审中心将继续深化审评审批制度改革，加大对研发创新的支持力度，加强药品注册申报前置指导等，切实保障人民群众用药安全有效，为推进中国式现代化贡献药审力量。

附表1 2024年国家药监局批准的创新药（48个）

2024年度药品审评报告出炉

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