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利好来了！国务院办公厅发文！加快审批上市→

经济参考报 · 公众号 · 财经 · 2025-01-04 09:19

主要观点总结

国务院办公厅日前印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。该意见旨在推动药品医疗器械监管体系的现代化和完善，以支持医药产业的创新和高质发展。意见提出了到2027年和2035年的发展目标，并明确了5方面的改革举措。

意见提出了到2027年和2035年的药品医疗器械监管体系发展目标，包括完善法律法规、提升监管体系、提高审评审批效率等。

意见明确加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，包括完善审评审批机制、加大中药研发创新支持力度、发挥标准引领作用等。

意见提出要提高药品医疗器械的审评审批质效，包括加强注册申报前置指导、加快临床急需药品医疗器械的审批上市等。

意见强调以高效严格的监管提升医药产业合规水平，包括推进生物制品批签发授权、提高药品医疗器械监督检查效率等。

意见支持医药产业扩大对外开放合作，包括深入推进国际通用监管规则转化实施、优化药品医疗器械进口审批等。

国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》提出：

到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。
到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

《意见》明确5方面24条改革举措：

一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。

二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。

三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。

四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。

五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。

来源：央视新闻客户端

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