亚辉龙，最新回答！

MDx视界 · 公众号 · · 2024-09-29 12:28

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来源：亚辉龙

近日，深圳亚辉龙受139家机构调研，就公司2024年上半年经营情况和近期大事件进行了介绍。

主要互动交流内容如下：

1．DRGs对公司检测量的影响（带来的检测拆套的影响，尤其是自免、肿瘤）？下半年及明年是否有持续性？

答：DRGs的推进可能会导致一些检验套餐拆分，从而使得检验量减少。然而，具体哪些项目受影响的程度会更大，取决于多个因素，如医院的管理策略、临床需求、医保政策等。

DRGs的实施旨在控制医疗费用、提高医疗质量和效率，适度适用，有效保障百姓治疗，所以实际操作中，需要平衡各种因素，以确保患者得到适当的医疗服务。

从长期看，现有套餐的拆分既能解决一部分过度诊疗问题，也能更好响应临床需求。所以亚辉龙也在术八基础上，积极开展丁肝、乙肝大中小分型检测项目的开发，可以说亚辉龙是独家在发光平台上做乙肝大中小分型和丁肝诊断的厂家，同时也更多的从学术角度，让临床充分了解项目的意义和价值，实现项目适度适用，而不是滥用，从而让我们的诊断更好服务于临床，也有用户更大的选择空间。大家也比较关心自免、肿标等领域是否会出现拆套餐的现象。自身免疫项目属于临床初诊诊断、治疗监测、用药评估都有很大意义的项目，既有项目还远远不能满足一线需求，国内已开设的收费项目甚至只有全球的1/6到1/7，还有非常大的发展空间。从目前的趋势来看，国家也在越来越重视该领域，政策层面也陆续出台了一些鼓励政策。肿瘤套餐按照不同癌种拆分为不同套餐这是符合临床需求的，但是这个疾病的发现和监测需求也是不断增加，而且目前标志物的临床特异性和灵敏度也是还有不少提升空间，也需要不断去发现更多的新型指标。同时，公司判断随着现代医学对这两类疾病了解的逐渐深入，未来会有更多满足临床需求的项目出来，同时作为国内自免诊断的龙头企业，我们也会持续投入，致力于推出更多一线和患者需要的产品和服务。

2．请从地区结构、用户画像、仪器机型、优势项目等维度拆分海外业务，主要市场区域未来两年的增速？独联体等地区回款情况如何？

答：业务国际化一直是亚辉龙发展的重心，今年资源重心也会向国际市场倾斜，特别是深入的开展全球重点市场的本地化合作，一定要把亚辉龙打造成一个真正的全球化品牌。截至2024年上半年，亚辉龙业务已经覆盖了全球110多个国家，海外非新冠营收突破1.02亿，同比+52.28%。2024年下半年，我们将坚定不移的继续推行发达国家+新兴市场双轮驱动的海外战略，同时在公司战略资源上进一步向国际营销倾斜。新兴市场中，我们去年在独联体、南亚、中东等区域取得了不错的成绩，这些区域从现在看，会成为海外业务稳定增长的压舱石；同时在东南亚、美洲潜力巨大，有望成为海外业务增量的主力军。发达国家中，日本、韩国、欧洲今年我们也会做重点攻关。年内我们合作伙伴MBL已实现在日本完成iFlash仪器的注册，争取早日拿到国内大发光企业日本发光试剂注册第一证，项目方面率先在自身免疫疾病、心脏疾病、糖尿病等领域开展注册，目前相关项目已处于适配阶段。至于独联体回款情况，目前整体良好。同时我们在海外会继续执行先款后货的销售策略，确保公司海外业务现金流健康可持续。

3．日本试剂比对试验、拿证的进展如何？

答：目前我们的试剂和仪器在日本注册和推广事宜均由合作伙伴MBL负责。MBL是日本体外诊断领域的领先企业之一，特别是自身免疫诊断，他们在日本有较高的市场占有率。根据我们目前的计划，第一批在日本注册的化学发光试剂产品有20多项，主要集中在自免、心肌心梗以及糖尿病等优势领域。从拿证进度看，设备方面，上半年MBL已经完成了3000C设备的备案，因此实际上我们已经成为中国IVD企业在日本拿到的化学发光第一证；试剂方面，日本诊断行业相对比较封闭，对海外产品的临床验证周期比较长，试剂拿证的进度会更慢，一般来说，在日本拿一个医疗器械的二类证书，需要四年。目前公司的抗磷脂抗体MBL已经申请2年，争取明年年底、后年年初拿证。

4．自产生化仪研发进度？

答：24年上半年，iBC 900全自动生化分析仪已经开始了海外市场布局并顺利完成国际CE注册。同时我们更高速的iBC 2000全自动生化分析仪在日本研发团队共同努力下，完成了按日本最高标准要求的各项设计验证工作，各个模块的功能性能完全对标进口产品，并且实现在国产器部件下的性能达标，目前处于注册检测中，争取年底拿证，明年上半年推向市场。

5．反腐对于装机入院的影响有何变化？

答：2024年H1，国内新增装机638台，其中600速的iFlash 3000G装机301台，新增装机同比+21.86%，累计装机达到1019台。根据我们的销售数据，针对中标的客户，目前没有因为反腐问题导致延迟装机的。从我们新增装机也可以看出，反腐对公司的装机影响还是比较小的，公司拥有较多的特色项目，同时也是临床刚需产品，所以装机需求是刚性存在的。反腐活动会对流水线等大型设备入院和新项目的拓展有一定影响，不过我们理解这种影响更多的是正面的，让我们更专注于给用户全面的解决方案，丰富产品应用使用场景，为用户提升效率和效益。同时用户对常规试剂的入院评估也更为谨慎，有利于项目在用户端稳定使用。根据中纪委等各部委从去年年中的一系列举措和对外交流来看，反腐活动会常态化，对象会更精准，既有效打击不法行为，也支持并鼓励企业以合法合规的形式开展学术推广。所以我们认为，反腐活动对行业是好事，对于恪守合规推广准则，坚持学术引领的企业，也起到了去芜存菁的助推作用。同时客户的需求是存在的，反腐更大层面影响的是以前根深蒂固的商务关系，我们属于成长中的企业，代理商也都在成长中，不排除反腐会带来部分负面的影响，但也同样给我们这种成长性企业及渠道带来了更多的机会。

6．公司在心肌损伤标志物上半年的研发和销售情况？

答：目前我们心肌损伤标志物在研和在售（化学发光法）项目一共有8项。其中，在研的1项，可溶性生长刺激基因2（sST2）；在售的有7项，分别为高敏肌钙蛋白（hs-Troponin I）、常规肌钙蛋白（Troponin I）、氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）、B型利尿钠肽（BNP）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（ck-mb）、全量程C反应蛋白（CRP）、D-二聚体（D-dimer）。其中，sST2在注册临床实验阶段，预计2025年9月可完成注册，获得NMPA注册证；hs-Troponin I、CRP和D-dimer均为2023年获得NMPA注册证，现已完成转产和进入销售。其中高敏肌钙蛋白在北京阜外医院进行了1万例以上临床样本评估，测试结果与比对厂家的相关性，与临床诊断结果的准确定，样本的抗干扰能力，以及临床结果的重复性均满足《心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识（2021）》要求。高敏肌钙蛋白中国人群参考范围已启动临床多中心研究。根据内部研究的数据表明，国外的参考范围明显不适用于中国健康人群参考范围。高敏肌钙蛋白中国人群参考临床多中心研究成果联合D-二聚体应用于临床检测将更准确指导临床医生提前发现，干预和治疗心肌损伤患者，有效避免漏诊。正是由于研发端的突破，让我们在心肌领域也能实现“特色带常规”。从今年上半年的数据看，心肌标志物延续了去年的高增长势头。实现营收超过3000万，同比增长超过60%。

7．常规项目目前进入三级医院是否顺利？

答：上半年我们也成功入院了非常多的大三甲常规项目，这些成功切入，一方面是通过流水线+软件的带动入院切换。也是进口流水线很多已经到了服务年限，国产流水线性价比更高，服务也更为全面和人性化、个性化。另外一个方面就是常规项目的质量也有非常大的提升，经过几年的打磨，从产品批间差、稳定性上面有了可以跟进口pk的资格。我们在三级医院本身就有了一定的知名度，从品牌和学术都有较长时间的维护，对我们常规入院也是有一定助力。

8．公司仪器和试剂销售政策相较友商有什么差异，关注到公司报表有较多仪器折旧摊销费用？

答：销售政策需要顺应市场需求和公司实际情况，应该说友商和我们的销售政策都是从各自实际出发，不太适合横向比较，大家还是用数据和结果来说话较好。仪器折旧摊销这块，大家也知道目前我们主推的流水线有不少核心部件仍然是外购，这一块的成本较高。因此带来不小的折旧摊销费用。而Q2我们已经完成了iTLA MAX的备案，线体等核心部件的成本可以实现全国产化，这些将极大降低我们的装机成本。通过去年iTLA mini先获批实现市场准入、占领市场，iTLA MAX一进步助力扩大市场，预计未来这一块的费用压力会逐步减小。

9．公司的门诊/住院的占比？三级/二级及以下的医院收入贡献比例？

答：对于门诊和住院占比这块，因为我们的主要客户仍然是检验科，因此从客户处不太方便了解到门诊/住院的具体开单情况。三级医院是亚辉龙的重点市场。由于公司国内销售模式以代理为主，因此暂无法获得试剂收入中三级医院贡献的确切占比。但从公司化学发光装机情况来看，截至报告期末，公司在国内发光装机有35%以上的装机是装在三级及以上医院，超过67%发光装机是装在二级及以上医院，50%的iFlash-3000G是装在三级及以上医院，考虑到其他医院相比，三级医院单产显著更高。因此公司化学发光收入在三级医院的占比肯定在50%以上。在三级医院的常规项目，占比最高的是术前八项，其次是甲功、肿瘤，术前八项已经在多家大型三家客户中得到认可。

10．检验科成为医院成本项的趋势，公司自免、生殖等特色项目是否会受影响？

答：检验科是否变为成本，基本不影响自免和生殖，因为目前自免和生殖都是国家鼓励发展学科，临床需求比较旺盛。自免是因为药物带动，检测需求增长。而且自免收费不高，给临床带来的价值还比较高，所以基本不受影响。生殖特色项目一直以来，未纳入医保收费，所以基本没有影响。像AMH这样的项目如纳入医保，反而我觉得这是一个促进开单的机会。

11．公司流水线业务十分值得期待，能否请领导介绍下我们流水线突破三级乃至顶级医院的过程与优势？

答：早在2018年亚辉龙就推出了iTLA系列，随着去年iTLA mini以及今年上半年iTLA MAX的拿证，我们的“大——中——小”覆盖不同医疗场景和不同级别客户需求的产品矩阵已经很齐全了。从三级医院现状来看，应该说以四大家为首的国外厂家从装机量和试剂用量来看仍然是大头，但我们认为，国产流水线的机会会越来越多。原因有二：

1. 国产流水线和进口相比，成本和价格上仍然具备优势，且还有持续优化空间。

2. 国产企业在售后服务意识和行动上整体是超过进口企业的。而国产企业之间，我们认为考虑到不同方法学集采政策和竞争饱和度的差异，整体来说免疫强企比生化强企切入流水线市场更具优势。而三级医院对于学术推广、产品创新和售后服务的要求会更高，因此要成功切入三级市场并存活下来，功夫更在流水线以外。刚才也说了在首都北京，去年中标的绝大多数国产流水线都是亚辉龙的。正是因为我们在流水线综合优势不弱于进口企业的基础上，苦下内功提升产学研、产品创新等软实力，才能迎来这样的局面。在全国特大型三级医院流水线中标只是开始，后期的顺利交付并让客户使用满意才是关键，亚辉龙大型开放式流水线的交付能力已经在全国特大型医院经过了实战的检验，证明我们的开放兼容的理念，硬件软件相结合根据不同医院量身定制化的服务，成熟可靠检测仪器和项目结合流水线前后处理解决方案已经得到了头部医院的检验和认可，这将持续推动亚辉龙流水线发展并与大部分国产品牌拉开差异化。今年我们的iTLA MAX正式推向市场，自产后无论是进出样，离心，开盖以及轨道运转速度都得到了全面的提升，各项参数在全球属于领先梯队。相信可以在提质增效降本的基础上，更好地保证三级医院客户服务质量和检测效率。

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