国家药监局：支持创新药械进医保

器械之家 · 公众号 · · 2024-09-13 18:02

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来源：华招器械网

改革部署以促进生物医药、

医疗装备等产业发展

加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保。

提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。

支持医药行业开放合作。鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。

制定《医疗器械管理法（草案）》“三考虑”

首先，是促进医疗器械高质量发展的现实需要。近年来，我国医疗器械产业活力持续迸发，年复合增长率多年超过10%，有必要制定专门法律，将医疗器械产业发展上升到国家战略，从科技投入、财政支持、能力建设、行业规范、产学研衔接、全产业协调等方面做出全面系统的规定。

其次，是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律，将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。

最后，是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律，有助于对接国际医疗器械管理法律制度，更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。

创新医疗器械的审评审批工作进展

确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”。

截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。

如：第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持；具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为部分恶性肿瘤患者提供了更加有效地治疗方式，已成功治疗1400多位患者；处于国际先进水平的“脑起搏器”，已经在480余家医院实现临床应用，植入患者2.7万人，并走出国门，在8个国家实现临床应用；创新PET-CT产品，可以实现单床扫描即可覆盖人体全身器官，分辨率高，辐射剂量低。

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