FDA 接受 Opdivo 针对所有适应症的 4 周治疗剂量疗法的申请

昨日，百时美施贵宝（股价 55.60 美元）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 接受了公司补充生物制品许可申请 (sBLAs)，申请中更新了 Opdivo(nivolumab) 的剂量，包括对所有 Opdivo 适应症患者提供每四周接受 480mg 注射治疗（注射时长大于 30 分钟）的治疗方案。

百时美施贵宝执行副总裁兼首席商务官 Murdo Gordon 说：“FDA 通过的补充生物制品许可申请为我们从各个角度提供癌症治疗方案提供支持。推动创新，为医疗服务提供者、医护人员以及患者提供便利是我们公司的首要任务。”

这一治疗方案将审查至 2018 年 3 月 5 日。

百时美施贵宝 & 免疫肿瘤学: 出色的肿瘤研究团队

百时美施贵宝一切以病人出发，对癌症治疗未来的研究方向主要集中在转化癌症免疫疗法（Immuno-Oncology，I-O），以期推出药物改善癌症患者的预后。

在开发 I - O 药物时，研究团队广泛筛选了化合物，通过研究提升他们团队对 I - O 治疗的理解。他们的差异化临床开发项目目前有 14 个进入临床试验阶段靶向免疫系统信号通路位点的分子，目前正在对 50 多种类型癌症的疗效进行研究。研究团队深入的专业知识和创新的临床试验设计使他们能够在多类肿瘤上推进 I -O/I-O、I-O/ 化疗、I-O/ 靶向治疗以及 I -O/ 放疗的治疗方案的研发。他们还将继续进行开拓性的研究，以帮助人们更深入地了解免疫生物标志物的作用，以及明确如何在临床上应用这些标志物作为治疗方案选择的诊断规范。

百时美施贵宝将与学术界、政府以及生物技术公司合作，共同为开发新的治疗方案，为改善患者预后作出努力。

关于 Opdivo 药物

Opdivo 是一个程序性死亡 -1（PD-1）免疫检查点抑制剂，Opdivo 能特异性提高人体自身的免疫系统帮助机体恢复抗肿瘤的免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统对抗癌症的 Opdivo 已经成为多种癌症的重要治疗手段。

Opdivo 的全球领先发展项目是基于百时美施贵宝在免疫肿瘤学领域的科学专业实力，包括一系列正在开展的临床试验，包括治疗多种肿瘤类型的临床 III 期试验。

到目前为止，Opdivo 临床开发项目已经招收了 25000 名患者。Opdivo 的试验有助于进一步了解生物标志物在病人（特别是持续表达 PD-L1 患者）治疗中的潜在作用。

2014 年 7 月，Opdivo 成为世界上首个通过地方监管部门审批的 PD- 1 免疫检查点抑制剂。目前，Opdivo 已经通过包括美国、欧洲和日本在内的世界 60 多个国家监管部门的审批。2015 年 10 月，Opdivo 和 Yervoy 组合治疗方案成为第一个获得监管部门批准的用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学治疗方案组合，目前在包括美国和欧盟在内的 50 多个国家获得批准。

来源:BioMed Exp