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省局发文：关于进一步加强和规范检查审评工作的通知

MAH星球  · 公众号  ·  · 2024-02-27 18:06

正文

▲3月1-2日 MAH&DDS制剂合作大会 · 点击立即报名




欢迎报名参加3月1日-2日南京MAH&DDS大会！

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免费！免费！免费报名


*议题更新中，以会议现场为准



3月1日-会场一



MAH政策与监管专场





09:00-09:30

MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道
张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长




09:30-10:00

MAH委托生产-监管最新政策解读
蒋蓉 中国药科大学副教授





10:00-10:30

项目路演
新老药品批文/优质项目资源对接




10:30-10:50

茶歇



10:50-11:20

MAH制度下药品专利风险和应对策略
朱瑞 北京精金石知识产权代理有限公司专利咨询师



11:20-12:00

MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析

任老师 国家药品GMP检查员


MAH产品立项与项目合作专场





14:00-14:30

集采形势下，MAH仿制药的立项思路
张廷杰 风云药谈创始人



14:30-15:00

仿制药研发策略及案例分享

马海涛 广东国标医药科技有限公司 研发技术副总




15:00-15:40

项目路演
项目投融资对接专场



15:40-16:00

茶歇




16:00-16:30

MAH制度下，药品研发的项目管理和决策

王猛 前CDE审评员




16:30-17:00

MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践

黄小枫 华益药业质量受权人


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免费！免费！免费报名


3月2日-会场一



龙年首聚·长三角医药企业家资源对接会





09:00-09:30

企业家资源碰撞与整合（上）




09:30-10:00

项目路演
新老药品批文/优质项目资源对接




10:00-10:20

茶歇




10:20-11:50

企业家资源碰撞与整合（下）





MAH&CXO实操专场






14:00-14:40

强监管下，B证企业如何加强质量管理体系建设
卜华荣 MAH 专家，和康药业总经理
















14:40-15:20

产品技术转移法规要求和实操指南
马健 原浙江省药品化妆品审评中心审评员







15:20-15:50

药品上市后变更管理及案例分享

曹学春 华益泰康药品注册负责人




15:50-16:30

MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估

周鹏程 国家药品GMP检查员




3月1日-会场二



药物递送技术专场





09:00-09:30

复杂注射剂的选题思路与临床考虑
何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家



09:30-10:00

化学成像应用于制剂晶型分析和处方工艺开

谢治平 福州华为医药技术开发有限公司高级研究员



10:00-10:30

流池法溶出仪在复杂注射剂溶出中的应用

段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监



10:30-10:50

茶歇




10:50-11:20

改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒
佟振博 东南大学教授



11:20-11:50

口腔膜剂：新型给药技术的优势、挑战和局限性
陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员



11:50-14:00

午餐





14:00-14:30

纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索

姚静 中国药科大学教授



14:30-15:00

复杂注射剂辅料选择和质控关注点
孙春萌 中国药科大学教授




15:00-15:40

项目路演
新老药品批文/优质项目资源对接







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