挑战美敦力，国产神经器械龙头，重磅新品杀出重围！

近日，国家药品监督管理局发布消息，正式批准北京品驰医疗设备有限公司的 “植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件” 等4个创新产品注册申请。

据介绍，这是国内 首个方向性脑深部电刺激产品 ，通过配套使用可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，为药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者提供更多治疗选择。也标志着 国内首个方向性脑深部电刺激产品正式进入市场 ，打破了国内市场美敦力在该领域长期垄断的地位。

图片来源：企业官网

随着全球人口与平均寿命的增加， 帕金森病 等神经系统疾病的患病率正在不断上升。据世界卫生组织估计的数据显示，全球有 850多万人患有帕金森病。近年来，帕金森病在中老年群体中愈发普遍，现已成为继心脑血管病、肿瘤之后影响中老年健康的 第三大危险因素。

截止目前，帕金森病依然是一个无法彻底根治的疾病，其主要的治疗手段有 药物治疗、外科手术损毁和脑深部电刺激术（ DBS） ，前两种治疗方式都有着极大的局限性，如药物治疗对病情严重的老年患者的作用微乎其微，外科手术损毁的方式虽然相较药物治疗效果更好，但手术创伤大、不可逆，并不能为大部分患者所接受。

而脑深部电刺激术（ DBS），主要通过植入大脑中的细微电极，发射电脉冲刺激脑深部的特定核团，进而达到改善患者症状的目的，可以实现 “微创、可逆、可调节” 的手术效果，成为 现阶段最被广泛接受的重要治疗方法。

但 传统的脑深部电刺激术，往往是单向的刺激治疗 ，通过电极的触点向脑内靶点发送全向电脉冲进行刺激，刺激范围大、缺乏精确性，虽然可以改善患者运动症状，但当刺激界面超出了治疗靶点核团会引起副作用，如感觉异常、构音障碍、眼睑不能抬起等症状。

而品驰获批上市的“方向性脑深部电刺激系统”打破这一局面，在传统DBS疗法基础上采取一种更多刺激触点（方向性）电极和刺激程序，寻找到 更精准的刺激方法，为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用 ，实现精准程控并节约电能的消耗，减少再次手术植入电极的风险，临床专家将其特点概括为”位居功能区、远离副作用”,攻克了传统神经调控治疗上的局限。

据悉，“方向性脑深部电刺激系统”是品驰联合清华大学耗时多年的研发成果，其在对患者大脑实施电刺激治疗的同时， 改变传统的单一高频刺激模式， 纠正异常的大脑电环路，达到治疗或改善效果。

除了核心技术加持，品驰的脑深部电刺激系统产品在性能方面，也在不断实现革新：

高场强磁共振相容： 抗干扰设计，电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者可接受3.0T场强磁共振成像检查，解决患者术后无法进行高场强核磁检查的困扰。

变频刺激： 通过改变传统的单一高频刺激模式，为帕金森病中晚期“中线症状”的治疗提出了新的研究方向。

“AI+脑起搏器”： 亦称为“可感知、可记录脑起搏器”，通过植入体内的脑起搏器随时采集患者的脑电、心电等数据，为临床治疗和脑功能研究提供可靠数据。

自2000年品驰启动研发脑神经刺激系统产品及上市以来，目前已在北京、上海、广州等多家临床医院应用，为患者带来更优治疗体验。截至2023年底，品驰 临床累计植入超过25000位患者。 而“方向脑深部电刺激系统”作为神经调控领域新的研究领域，2020年品驰正式开展此项研究的临床试验，由解放军总医院海南医院教授凌至培和北京天坛医院教授张建国，联合完成首例手术植入，这也是 国内首例方向脑深部电刺激系统的临床应用。

“方向脑深部电刺激系统”的临床植入成功，填补了我国在神经调控领域的一项空白，可以预见。未来“方向性脑深部电刺激系统”在中国临床的渗透将不断提升，更多中国帕金森患者也有望享受更先进、更精准、更优质的治疗选择。

在我国，功能神经外科疾病拥有庞大患者群体，随着中国人口老龄化程度的不断加深，其中帕金森病患者全国保守估计为250万左右，但 接受神经调控疗法治疗的不到1% 。作为有源植入类高端医疗器械，脑起搏器虽然疗效明显，研发难度却极大。我国的脑起搏器市场 长期被美国的同类产品所垄断，高额定价让许多帕金森病患者望而却步。

为让更多的中国帕金森病患者负担得起这种有效治疗，品驰医疗艰苦攻关不断打破技术壁垒，在巨头垄断多年的神经调控领域，不仅成功摘下了国内首个，抢到了市场的先发优势，还在产品设计上面，跑在了行业的前面。那么这家国产神经调控械企为何能有如此突破呢？

“我们能不能研究出中国人自己的脑起搏器？” 2000年，我国神经外科泰斗王忠诚院士在一次清华大学与北京天坛医院探讨交叉学科合作和研究的学术交流会议上提出的科研愿景，打动了清华大学航空航天学院教授李路明的心。

随后李路明教授联合品驰医疗开展首个国产脑起搏器的研发，并于2009年11月完成首例脑起搏器临床试验植入手术， 这是首个国产的植入式神经调控产品进入临床 ，标志着我国神经调控事业进入了新的历史阶段。

7年后，品驰医疗与清华大学联合研发的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI（英国标准协会）权威审核，通过欧盟CE认证并获颁证书。这是目前 国内首个获得CE认证的脑起搏器系统，意味着品驰自主研发的高性能医疗设备产品已经具备进入国际发达国家市场的能力和资格。

通过与清华大学的多年合作攻坚，品驰医疗成为我国首个获得DBS产品注册证的企业，打破外资巨头在神经调控产品领域的垄断，解决国内帕金森病看病难、看病贵的问题。据了解，目前品驰医疗推出的脑起搏器，价格上只有进口的美国同类产品的三分之二到二分之一，而性能却丝毫不输于后者，甚至更优。

回顾品驰医疗的发展史，方向性脑深部电刺激并非是其摘下的第一张国内首证。

凭借着清华团队硬核研发技术和神经调控领域多年临床经验积累，如今品驰医疗已经发展成为了一个拥有完整神经调控解决方案的企业，产品填补了 国内多项空白 ，为我国神经调控器械发展注入了源源不断的创新力量：

通过在神经调控领域的不断研发和布局，使得品驰医疗成为目前 全球唯一同时拥有四个主要神经调控系列产品线的企业 ，打破了进口产品多年垄断局面，填补国内空白，标志着我国实现了国际上广泛应用的四大神经调控疗法的医疗器械国产化，进入了新的发展阶段。

硬核的医学研究实力+医工融合的背景下，让品驰在国内神经调控市场处于领先地位，同时品驰医疗在神经调控设备从前期研发到后期产业化成熟的全链路布局，也加速了公司在神经调控领域不断研发更多适应症产品。

由于全球老龄化趋势加剧以及有效的神经类药物紧缺，神经调控器械作为新兴技术，对于治疗、缓解神经、神经类疾病有明显疗效，这个赛道逐渐收到资本关注。而中国作为人口大国，随着人口老龄化趋势的日益严峻，以帕金森病为代表的神经调控疾病患者基数正在逐年攀升，成为了我国神经调控赛道发展的重要引擎。

根据新思界产业研究中心发布的《2021-2026年中国脑起搏器行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示，我国帕金森病患者数量持续攀升，整体已经达到约290万人，占据全球帕金森患者数量的48.33%。 未来我国帕金森病患者数量或将突破520万人，成为全球帕金森病第一大国。

随着国家在此类的疾病治疗上的重视，不断出台政策支持， 我国神经调控设备需求正逐步放量。

如上海市医保局等七部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，重点支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械 纳入商业健康保险支付范围 。在此项政策下，以脑起搏器为代表的创新性神经调控产品的患者费用将大幅度得到保障和降低，加速脑起搏器产品的需求放量，进一步推动产品渗透与市场扩容。

此外，据Grand ViewResearch最新发布的研究报告显示，2016年脑起搏器在全球的市场规模约为7.96亿美元，预测未来年复合增长率为11.5%， 到2025年，全球脑起搏器市场容量有望超过21亿美元 （折合人民币207亿元）。那么中国作为全球最有潜力的市场之一，未来市场也有望突破百亿规模，对新产品而言，未来潜力无限。

作为高端医疗设备，神经调控器械行业存在一定的 技术、研发、资金以及资质壁垒，行业准进入门槛较高，因此全球及我国神经调控器械市场一度由美敦力、波士顿科学、雅培等国外 企业占据主导。

但随着国家在神经调控领域的政策支持， 国内也涌现出一批代表性创新器械生产企业 ，以品驰医疗为代表的多个国产企业不断实现技术突破及加快产品布局，超赶外资。

除品驰医疗外，另一家国产企业—— 苏州景昱医疗 也在国内脑起搏器市场持续发力。截至目前，公司已研发包括 新一代无线远程可充电脑起搏器、双通道脑起搏器和双通道可充电脑起搏器等创新产品 ，可通过无线远程系统实现医患间的异地程控，打破了传统脑起搏器所采用的磁感应接触程控方式，大大降低了术后感染风险。

2022年4月初，景昱医疗脑机接口双靶点脑深部电刺激器（DBS）技术治疗药物成瘾适应症，更是 获得FDA突破性认证，这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质。

可以看出，眼下国内脑起搏器市场，国产势头十分强劲，而在中国神经调控市场，国产崛起也不再是一句空话。

当然，创新产品想要在市场持续扎根， 商业化成绩也是一大考验 。作为高端医疗设备，神经调控器械行业存在一定的技术、研发、资金壁垒。企业要想持续投入研发，稳定的商业模式运作也是重要的一环。

以品驰为代表的国产企业为例，推进核心产品上市，迈出商业化进程的重要一步，也足以可见企业对产品的信心。尽管方向性脑深部电刺激产品上市前在市场上为空白，但实际的 市场需求真实存在 ，国内帕金森病临床存在着大量尚未被满足的治疗需求，产品上市后将促进 需求持续释放