在欧盟成功获批上市近6个月之后，百济神州的PD-1终于敲开了美国市场的大门。
3月14日，
百济神州
宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安，TEVIMBRA）的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。百泽安将于2024年下半年在美国上市。
尽管百泽安并未抢下首个闯关FDA的国产PD-1”宝座，但仍具有“第一”意义：
与此前众多在美获批上市的创新药不同，百泽安是首个由中国诞生的Biopharma完全自主在竞争激烈的欧美市场落地商业化国产PD-1
。
最新公布2023年全年业绩显示，百济神州BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）年销售额约13亿美元，成为首个中国诞生的年销售额超10亿美元的“重磅炸弹药”。
有此珠玉在前，由百济神州完全自主商业化的百泽安能在欧美市场有多大的冲劲儿？能够多快成为又一个“重磅炸弹药”，成为百济神州业务增长的“第二曲线”？百济神州PD-1欧美自主商业化“闯关”，不仅在为自己，也在为所有中国Biopharma创新药自主在欧美主流市场商业化“打样”。
不靠跨国药企，打进欧美主流圈
伴随中国创新药BD出海浪潮不断深入，过去一段时间不少国产创新药遭遇跨国药企“退货”的局面，百泽安也是其中“首当其冲”的存在。
2023年9月19日，百济神州宣布终止与诺华达成的合作，收回了百泽安的全球权益。
根据协议，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。诺华可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得公司同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。公司同意继续为诺华提供替雷利珠单抗的临床试验用药，以支持其临床试验的开展。
此前，市场舆论对于这类“退货”颇有担忧情绪，但今天就百泽安的案例来看，这未必不是对于全球化Biopharma的更优解：
诺华贡献6.5亿美元陪百泽安“走了一段路”，百泽安终于落地在欧美市场自主商业化
。
而此前百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来在回答媒体提问时表示，中国创新药的“退货”不会成为常态。“大家耳熟能详的泽布替尼，传奇生物的CAR-T都在全球市场实现了不错的业绩，国产创新药在国际舞台上取得的成绩是非常亮眼的。”
也是在此前的媒体沟通会上，百济神州表示在PD-1自主商业化方面完全有信心，即使没有诺华的帮助，也能在全球把PD-1的商业化做好。百济神州全球总裁兼首席运营官吴晓滨在接受采访时说：“
销售团队方面，百济神州在主要的国家都已经有销售团队，虽然是血液肿瘤的，但所有的基础设施都有了，就是加人的问题，其他的没有障碍了
，包括市场准入、政府事务、医保、商业保险，这些队伍已经都有了。对于公司来说，这是量的扩大，而不是完全新建一个团队。”
而百泽安目前的销售表现已然不错。最新公布的2023年年度业绩显示，百泽安全年销售额为5.366亿美元。
尽管PD-1在国内面临的竞争十分激烈，但百泽安在欧美市场仍然有更大的蓝海机会，有望更快成为年销售额过10亿美元的”重磅炸弹药“。
一个百分点5亿美元，全球市场很大
IQVIA2022年的一份报告指出，PD-1/PD-L1抑制剂药物的表现明显优于全球肿瘤市场，5年复合年均增长率为45%，预计到2025年全球市场规模将达到580亿美元。而
就2016~2021年的情况来看，PD-1全球销售额中，美国市场贡献率一直在50%左右，欧洲市场增长势头强劲
。
换而言之，想分PD-1的蛋糕，欧美市场是个绝佳的机会。
当然，这也是更大的挑战——海外PD-1市场竞争比国内有过之而无不及，K药和O药共计占据了90%的市场份额，尤其是K药，在已获批13个适应症的同时积累了广泛的临床数据，近年来占据50%左右的市场份额，度伐利尤单抗和阿维鲁单抗又占据了剩余市场的90%。
对此，在前述媒体沟通会上，吴晓滨表示：“
整个PD-1的市场规模全球大约是500亿美元，一个百分点就是5亿美元，这个市场容量对于百济神州来说，机遇非常大。
”
