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PFS优效于替雷利珠单抗+化疗！正大天晴PD-L1单抗将申报第6项适应症

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-27 15:53

正文

12月27日，正大天晴宣布贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期临床研究（TQB2450-III-12）取得积极结果。正大天晴计划于近期提交该项新适应症的上市申请，这将是贝莫苏拜单抗注射液申报的第6项适应症上市申请。

TQB2450- III -12研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照临床试验，旨在评估贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比 替雷利珠单抗注射液联合化疗 一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

经独立数据监查委员会（IDMC）判定，主要研究终点 PFS达到方案预设的优效界值 。期中分析结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的中位PFS，降低疾病进展或死亡风险。

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