3 月4日，CDE 官网显示，Horizon 和翰森制药联合申报的
伊奈利珠单抗注射液新适应症上市申请获受理
。
根据临床试验进展，推测其为用于
治疗免疫球蛋白 G4 相关性疾病
（
IgG4-RD
）
。
这是国内首个寻求
IgG4-RD 监管
批准的产品。
此前 2 月，
伊奈利珠单抗
IgG4-RD 适应症
已获国家药监局纳入
优先审评审批
程序。2024 年 8 月，美国 FDA 授予伊奈利珠单抗用于 IgG4 相关性疾病的突破性疗法认定，目前相关监管手续正在申报中。
此次上市申请主要基于
全球关键性 III 期试验 MITIGATE
的积极结果。MITIGATE 在包括中国在内的 22 个国家的 80 个临床试验研究中心进行。
这是首次在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，证实了伊奈利珠单抗通过 CD19+B 细胞耗竭治疗 IgG4-RD 的安全性和有效性。具体结果显示：
-
在 52 周安慰剂对照期内，与安慰剂相比，接受伊奈利珠单抗治疗的受试者
IgG4-RD 复发风险显著降低了 87%
，具有临床意义及统计学意义
（风险比0.13，P<0.001）
；接受伊奈利珠单抗治疗的 68 名受试者中有 7 人出现复发，而接受安慰剂治疗的 67 名受试者中有 40 人出现复发。
-
在安慰剂对照期间，接受治疗并经裁定委员会确定的年化复发率降低；
接受伊奈利珠单抗治疗的受试者为 0.10
，而接受安慰剂的受试者为 0.71
（P<0.001）
。
-
57.4%（39/68）接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第 52 周时达到无复发、无需治疗的完全缓解，而安慰剂组为 22.4%（15/67）
(P<0.001)
。
-
58.8%（40/68）接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第 52 周时达到了无复发、无需皮质类固醇的完全缓解，而安慰剂组为 22.4%（15/67）
(P<0.001)
。
-
验证伊奈利珠单抗的独特作用机制，能够快速并持续地耗竭外周 B 细胞的数量，从而降低疾病生物标志物的水平。
值得注意的是，
89.7%
（61/68）
接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在安慰剂对照期间
不需要使用糖皮质激素来控制疾病
，而安慰剂组比例为 37.3%
（25/67）
。第 8 周后，伊奈利珠单抗治疗组受试者的总糖皮质激素用量比安慰剂组减少了 10 倍。
安慰剂对照期的安全性结果与伊奈利珠单抗已知的安全性特征一致。最常见的治疗相关不良事件包括 COVID-19、淋巴细胞减少、尿路感染和头痛。
伊奈利珠单抗是一款靶向 CD19 B 细胞消耗性抗体。2019 年 5 月，翰森制药从 Viela Bio 引进该产品在
中国内地、香港、澳门开发及商业化
的独家许可
（Viela Bio 在 2021 年被Horizon 收购，后者在 2023 年被安进收购）
。
2020 年 6 月，伊奈利珠单抗获 FDA 批准上市，用于治疗
AQP4 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍
（NMOSD）
。2022 年 3 月，该产品在中国获批用于治疗 NMOSD。
免责声明：本文基于公开资料或受访人提供的信息撰写，医药时间及文章作者不保证该信息资料的完整性、准确性。在任何情况下，本文中的信息以及所表述的意见均不构成任何投资建议
