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【刚刚】国家药监局发布BE研究的统计学和高变异药物BE研究技术指导原则

药研  · 公众号  · 药品  · 2018-10-29 21:28

正文


为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展,国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:

1.生物等效性研究的统计学指导原则
2.高变异药物生物等效性研究技术指导原则


国家药监局
2018年10月17日










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