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放翁是水货
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细胞房间
Daratumumab
联合来那度胺和地塞米松疗法有效降低了多发性骨髓瘤的死亡风险
10月30日，丹麦，Genmb A/S公司今天公布了daratumumab联合来那度胺和地塞米松一线治疗多发性骨髓瘤III期MAIA研究的最新结果。MAIA研究是一项随机、开放标签的多中心研究，共招募了737名不能接受大剂量化疗和骨髓移植治疗的新发患者，患者被随机分为两组，分别接受daratumumab联合疗法和来那度胺或地塞米松单药治疗，研究的主要终点是PFS。数据统计显示daratumumab联合治疗组患者达到了疾病无进展生存率主要终点，相较于对照组，疾病进展或死亡风险降低了45%。试验的安全性和有效性数据仍在进一步评估，总体而言，daratumumab联合治疗组的安全概况与前期的试验报道基本一致。
NeoImmune Tech宣布将启动HyLeukin-7治疗脑肿瘤的临床研究
10月30日，美国，NeoImmune Tech公司今天宣布FDA已经批准了其新药研究的临床试验申请，以评估HyLeukin–7联合标准疗法治疗晚期胶质瘤（
HGG
）的临床疗效。HGGs的标准治疗包括手术和化疗，平均生存率约为12个月，比其他实体肿瘤拥有相对短的生存周期。当胶质母细胞瘤患者接受标准放疗和化疗时，大约40%患者的免疫细胞，特别是T细胞显著减少，最近的数据表明，胶质母细胞瘤患者的低存活率与持续低水平的T细胞数有关。
HyLeukin-7是一种新型的激活T细胞的肿瘤免疫制剂，众所周知IL-7是诱导T细胞激活的关键因子，可增加T细胞的数量，增强其功能。Hyleukin-7的效应部位是稳定形势的IL-7，Hyleukin-7的底部是基于hyFc平台技术构建的长效融合入蛋白，由非细胞溶解和非免疫原性载体的IgD和IgG 4 Fc片段杂交而成，显著延长了药物的半衰期。
Sandoz的阿达木单抗生物类似药获批上市
10月31日，德国，Sandoz今天宣布FDA批准了其生物仿制药Hyrimoz（
adalimumab-adaz
）上市，用于类风湿性关节炎、4岁及以上的青少年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块型银屑病的治疗。Hyrimoz的获批是基于一个系统全面的临床分析，试验证明Hyrimoz在安全性、有效性和质量方面与参比制剂相当。Sandoz一直走在生物仿制药研发的前列，Hyrimoz是该公司在美国批准的第三种生物仿制药，预计到2020年在肿瘤和免疫学领域将陆续有新的生物仿制药推出。
新型髓样检查点抑制剂OSE-172显示出初步的抗肿瘤活性
10月31日，法国，OSE Immunotherapeutics 今日在世界免疫治疗大会上汇报了髓样检查点抑制剂OSE-172的研究进展。来自临床样本和动物研究的数据主要显示OSE-172 可以影响肿瘤微环境，导致M1炎性巨噬细胞和活化的T细胞显著增加，诱导T细胞从周围组织向肿瘤灶迁移。同时该药物能够增加树突状细胞对肿瘤抗原特异性呈递的能力，此外在侵袭性癌症模型中该抗体有助于防止肿瘤细胞的转移性扩散；OSE-172是一种选择性靶向SIRPα的拮抗剂抗体，预计将于2019年第一季度进入临床阶段，有可能应用于各种实体肿瘤的治疗。
Nemolizumab治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究获得积极进展
10月31日，瑞士，Galdema公司今天宣布针对中重度特应性皮炎（
AD
）的IIb期剂量探索研究获得积极进展。特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，最常见的病症是湿疹，病变恶化期间伴有强烈瘙痒、抓挠和皮肤损伤，可导致继发感染。Nemolizumab是一种在研的皮下给药的抗IL-31受体A单克隆抗体，可以特异性阻断IL-31与神经元表达的IL-31受体α相互作用，有效抑制相关炎症。试验数据证实与安慰剂相比，nemolizumab治疗在湿疹面积和严重程度指数（
EASI
）评分等主要终点方面获得显著改善，此外对于缓解皮肤瘙等也有显著疗效，这些临床数据暗示IL-31途径可能是特应性皮炎的重要驱动因素。
FDA批准KEYTRUDA与卡铂和紫杉醇联用一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌
10月31日，美国，Merck公司今日宣布FDA已经批准KEYTRUDA结合卡铂和紫杉醇用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。根据KEYNOTE-407试验的结果，无论肿瘤患者PD-L1表达状况如何，KEYTRUDA联合化疗均能够显著提高患者的总生存率，与单独化疗相比患者的死亡风险降低了36%。KEYTRUDA是第一个获批一线治疗的抗PD-1药物，现阶段所有转移性鳞状非小细胞肺癌患者都有机会接受基于KEYTRUDA方案的一线治疗。
Adagene公司的抗CD-137新药ADG-106正式开始I期临床研究
11月1日，中国，
Adagene
今天宣布其在研抗CD-137新药ADG-106在美国开展的I期临床研究已经有第一位受试者入组，并且其在国内的临床试验申请也以最快的速度获得批准。在现阶段的I期临床研究中，Adagene将研究该药在实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。肿瘤坏死因子受体超家族成员CD137是下一个具有潜在希望的肿瘤治疗靶点，CD137参与CD8 T细胞和NK细胞的共刺激信号传导，具有诱导细胞增殖、促炎因子分泌增加和促细胞溶解等功能。
GT Biopharma公司的新型三特异性抗体药物获批进入临床研究
11月1日，美国，GT Biopharma公司今天宣布FDA已经批准期I类新药GTB-3550的临床试验申请，其被授权启动该药的I期临床研究，计划招募60余名CD33阳性难治或复发性AML受试者，用以探究该药的最大耐受剂量和潜在的临床疗效。GTB-3550是一种单链、三特异性scFv重组融合蛋白，由抗CD16和抗CD33抗体的重链和轻链可变区以及修饰型IL-15组成。CD33是髓系细胞上表达的跨膜受体，广泛表达于AML母细胞上，GTB-3550能够持续提供刺激信号，激活NK细胞并增强其对于CD33阳性淋巴细胞的杀伤能力。
Bio-TheraSolutions宣布开启BAT8001治疗转移性乳腺癌的关键III期临床研究
11月2日，中国，百奥泰公司今日宣布启动一项关键III期临床试验，用以评估其在研的抗体药物偶联物BAT8001在HER 2阳性转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性，该试验旨在比较BAT8001与转移性乳腺癌的二线标准治疗（拉帕替尼联合卡培他滨）的临床疗效。此项III期、多中心、随机、开放标签对照试验将在中国招募大约410名患者，该试验的主要终点是无进展生存周期，其他次要终点包括总生存率和客观反应率。
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