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罗氏诊断（上海）试剂主动召回！

体外诊断网 · 公众号 · 科技自媒体 · 2024-11-02 12:36

主要观点总结

罗氏诊断产品（上海）有限公司收到客户投诉，涉及cobas c 701/702上使用的批号为74702901的同型半胱氨酸检测试剂盒异常校准信号和质控回收率问题。经调查，问题仅影响少量试剂盒，大多数仍符合规范。公司主动召回该批次试剂盒，召回级别为二级。涉及产品的详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

关键观点总结

关键观点1: 客户投诉问题

涉及cobas c 701/702上使用的批号为74702901的同型半胱氨酸检测试剂盒异常校准信号和质控回收率问题，校准吸光度值低于预期。

关键观点2: 内部调查结果

该问题仅影响了上述批次中的少量试剂盒，大多数试剂盒的性能仍符合产品规范要求。

关键观点3: 召回行动

罗氏诊断公司主动召回同型半胱氨酸检测试剂盒（酶比色法），召回级别为二级。涉及产品的详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

关键观点4: 其他信息

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正文

来源：IVD从业者网、IVD Daily

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断收到客户投诉，涉及在cobas c 701/702上使用的批号为74702901的同型半胱氨酸检测试剂盒（酶比色法）异常校准信号和质控回收率问题，校准吸光度值低于预期。

经内部调查确认，该问题仅影响了上述批次中的少量试剂盒，大多数试剂盒的性能仍符合产品规范要求。客户如果对试剂盒进行了校准/质控，可通过校准/质控异常标记识别该问题。

该问题未发生过不良事件。罗氏诊断公司对其生产的同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法)（注册证号：国械注进20162404810）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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