关注丨创新政策激发行业活力 先声安进结盟布局中国生物类似药

药审新政催生双方携手

成立于1980年的安进公司，是全球最大的生物制药公司之一，其市值在全球医药企业中排名第6，年研发投入在40亿美金左右。2012年，安进公司正式进入中国，在北京、上海等地建立研发及运营中心。但资料显示，其80%的收益来自美国市场，近20%来自于欧洲市场，中国市场并未发力。

“中国是一个非常重要的市场，有着庞大的人群和远未被满足的临床需求。我们希望能够在最短时间内将我们高质量药品带到中国。” 安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜如是说。为了与本土企业建立“强有力的合作伙伴关系”，安进公司选择了拥有开放式创新平台和较强本土网络的先声药业。

据悉，随着交流的深入，安进公司跟先声药业的合作被升级至战略层面。不过，温陈佩茜直言，在商讨战略合作的过程中，安进也存在一些担忧，如中国生物类似药审批效率有可能过低等。

“我们搜集整理了近两年来国家食品药品监管总局（CFDA）出台的推动药品医疗器械审评审批改革的所有政策，及时和安进总部进行沟通分享，以打消安进公司的疑虑；今年6月份中国正式加入ICH，更是大大加快了谈判进程。”先声药业董事长、CEO任晋生说。

从2015年起，CFDA大力推进药品医疗器械审评审批制度改革，其中也涵盖了生物类似药领域。2015年3月，CFDA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》；2016年7月，CFDA在公开征求意见的《药品注册管理办法》（修订稿）中规范了生物类似药的概念，首次提出“药物审批时应当重点关注：生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

不仅如此，10月8日中办、国办联合印发了被誉为“深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件”的《意见》。这个改革程度远超行业预期的文件再一次明确提出“支持生物类似药”，表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持，也将加快国外研发的药物进入中国的进程。

“成立联盟就是我们用实际行动为CFDA政策点赞，我们愿意把更多的资源投入到创新和研发上去，以此表明我们对药审改革的拥护和信心”。任晋生说。

温陈佩茜也表示，国家出台一系列药品审评审批改革政策，令安进公司对联盟未来发展充满信心。

生物药市场格局或将改变

据悉，先声药业引进的4个生物类似药中有两个已经公开：治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi。这两个生物类似药均是美国FDA批准的各自品类中的第一个生物类似药。有关信息显示，安进公司的阿达木单抗Amgevita已于今年8月在中国申报临床，贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床。