荐书 | 12月，这几本口碑新书，供你学习参考

中国医药报 · 公众号 · · 2022-12-17 08:00

正文

2018—2021年度药品审评报告

国家药监局药品审评中心编

2018—2021年度药品审评报告由国家药品监督管理局药品审评中心编写，从年度药品注册申请受理、审评审批、沟通交流等方面进行阐述，并对审批重点治疗领域品种进行介绍。适用于国内外药品研发相关人员阅读参考。

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美国FDA医疗器械检查警告信汇编

(2015—2020)

国家药监局食品药品审核查验中心组织编译

本书共收集了2015年1月至2020年2月期间由医疗器械与放射健康中心(CDRH)等机构发布的292封医疗器械警告信，主要内容包括被检查对象的信息、违规行为、违反的相关法规条款、对检查对象书面回复的评论，以及相关时限和后果声明等信息。按照产品类别分为无源医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂及其他医疗器械四部分。本书可供各级医疗器械监管和审评检查机构、研发及生产企业相关人员使用，是医疗器械质量管理体系合规性检查领域不可多得的参考书。