3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
3月8日，维昇药业宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理隆培促生长素（lonapegsomatropin）的上市申请。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症。
3月7日，远大医药发布公告，其在眼科领域的合作伙伴台新药宣布其用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833（APP13007）的新药上市申请（NDA）近日正式获得美国FDA批准。
3月7日，百济神州宣布，FDA已批准了泽布替尼的第5项适应症，联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这标志着泽布替尼成为了首个也是唯一一个获批5项肿瘤适应症的BTK抑制剂，也是首个也是唯一一个获批用于FL的BTK抑制剂。
3月7日，百时美施贵宝（BMS）宣布美国FDA批准Opdivo（纳武利尤单抗）联合顺铂和吉西他滨，用于不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的一线治疗，UC是最常见的膀胱癌类型。
3月6日，勃林格殷格翰宣布，其罕见皮肤病创新靶向生物制剂佩索利单抗（商品名：圣利卓）皮下注射制剂上市申请已获国家药监局批准，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。
3月6日，Epitomee公司宣布，已通过510(k)途径向FDA递交减肥胶囊的批准申请。该减肥胶囊已经在欧盟获得批准，并带有CE标志。（注：510(k)是向FDA提交的上市前通知申请，以证明上市的器械至少与不受PMA约束的合法上市器一样安全有效，即基本等同。)
3月5日，山德士（Sandoz）宣布其地舒单抗生物类似药（denosumab-bddz，商品名为Wyost和Jubbonti）获FDA批准上市。其中，Wyost（120mg/1.7mL）可与Xgeva互换，适用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症；Jubbonti（60mg/1mL）可与Prolia互换，适用于骨质疏松症。该产品也是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。
3.3. 重要研发管线一览
3月8日，博安生物宣布，其自主开发的度拉糖肽注射液BA5101已在中国完成III期临床试验（临床有效性比对研究），计划递交上市申请。BA5101是度易达®（Trulicity®）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
3月7日，最新发表在Nature Medicine杂志上的一项研究显示，由美国City of Hope开展的一项用于治疗胶质母细胞瘤的开创性I期试验（NCT02208362）显示，CAR-T细胞疗法对这类极具侵袭性的脑肿瘤显示出良好的临床活性。据称，这是迄今为止报道的最大的CAR-T治疗实体瘤的试验。
3月7日，葛兰素史克（GSK）公布了III期头对头试验（DREAMM-7）的积极中期分析结果，该试验评估了Blenrep （belantamab mafodotin）联合泊马度胺+地塞米松（PomDex）vs. 标准治疗硼替佐米+ PomDex作为复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的二线和后期治疗的疗效。在预先指定的中期分析中，该试验达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。
近日，天境生物在药物临床试验登记与公示平台登记了一项尤莱利单抗（CD73单抗）联合特瑞普利单抗（PD-1）、特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II/III期、随机、多中心、开放研究。
3月5日，罗氏和Alnylam共同宣布Zilebesiran治疗高血压的II期KARDIA-2研究达到了主要终点。
3月5日，诺和诺德公布了肾脏结局试验FLOW研究的主要结果。该研究已于2023年10月10日因疗效突出而被独立数据监测委员会建议提前终止。
3月4日，CDE网站显示，映恩生物的DB-1303拟纳入突破性疗法，用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达（免疫组化 [IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+）子宫内膜癌。该适应症已于2023年12月获FDA授予突破性疗法认定。
4. 行业洞察与监管动态
本周无行业监管动态。
5. 行情回顾
本周(2024.3.4-2024.3.8)生物医药指下跌2.24%，板块表现劣于沪深300指数0.20%的涨幅，劣于上证指数0.63%的涨幅；截至3月8日，医药指数2024年初至今跌幅为12.07%，沪深300至今涨幅为3.32%，上证指数2024年初至今涨幅为2.3%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为25.14倍，低于历史均值13.89倍
截至2024年3月8日，医药指数市盈率为25.14倍，环比上周上涨0.14倍，低于历史均值13.89倍；沪深300指数市盈率为11.63倍，医药指数盈利率溢价率为116.2%，环比上周下跌0.3%，低于历史均值66.8%。
5.2.医药子板块追踪：本周中药下跌0.17%，优于其他子板块
本周(2024.3.4-2024.3.8) 生物医药指数下跌2.24%，板块表现劣于沪深300指数0.20%的涨幅，劣于上证指数0.63%的涨幅；子板块中，表现最佳的中药板块下跌0.17%，最弱势的医疗服务板块下跌5.18%。2024年初至今，表现最佳的子板块为中药，下跌4.17%，优于生物医药指数12.07%的跌幅，劣于沪深300指数3.32%涨幅，劣于上证指数2.39%的涨幅。
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
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