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FDA批准首个治疗单纯性尿路感染新型口服抗生素 | 一图读懂：2025年3月下半月全球新药研发进展

医药地理 · 公众号 · 药品 · 2025-04-01 18:35

正文

2025年版第4期《全球药研新动态》

新鲜出炉！

全球新药批准概况

2025 年 3 月下半月，美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准新药申请（ NDA ） 6 个，其中包括 2 个新分子实体药物（ NME s ）。欧洲药品管理局（EMA）批准上市申请（MAA）0个。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请22个，其中包括7个新活性成分药物。

数据来源： Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

全球药品研发概况

2025年3月下半月，全球进入注册前阶段的新药有5个，其中包括1个新化学实体药物（NCEs）。

数据来源： Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

中国药品注册申报概况

2025年3月下半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请646件（按受理号计，一次性进口申请除外），具体情况如下图。

统计申报临床的药品数量，CDE新受理临床申请112件（按受理号计），其中国产药85件、进口药27件。

统计申请上市的药品数量，CDE新受理生产/上市注册申请共269件（按受理号计），其中国产药154件，进口药 15件。

数据来源： Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

中国药品批准概况

2025年3月下半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请152件。其中，国产药品135件，进口药品17件。

国产药涉及92个品种，包含90个化药、2个生物制品。

进口药涉及11个品种，其中包括9个化药，2个生物制品。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

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