赋青春【公开审理】| 第五期“重大案件公开审理”口审实录

专利复审委员会“重大案件公开审理”的第五例案件的口头审理已经告一段落，小编将口审实录搬运过来，聊补各位热心用户无法亲临现场的遗憾。

合议组

参加口头审理的双方当事人及代理人到庭，书记员核实到庭人员的身份。

书记员宣读口头审理审议庭规则。
合议组组长宣布口头审理开始，介绍案件基本信息，合议组成员及书记员：
组长：李瑛琦
主审员：董海鹏
参审员：葛永奇、刘洪尊、董丽雯
书记员：史岐

请双方当事人介绍出庭人员身份。

请求人

我方出庭人员为戴锦良，第一发言人是戴锦良。另外三位为代理人。

专利权人

我方出庭人员为贾士聪、胡晨曦、黄革生，第一发言人是贾士聪。

合议组

审查基础为专利权人于2017年6月5日提交的权利要求书和授权公告日的说明书、摘要。

请求人

无效的理由和事实为：
（1）说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。
（2）修改后的权利要求1-2，不符合专利法第26条第4款的规定。
（3）修改后的权利要求1-2，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
（4）修改后的权利要求1-2，不符合专利法第22条第3款的规定。

证据的组合方式以请求书为准。
第一种证据组合方式：附件11为最接近的现有技术，结合附件12和/或公知常识；
第二种证据组合方式：附件13为最接近的现有技术，结合附件14和附件15和附件12和/或公知常识；
第三种证据组合方式：附件16为最接近的现有技术，结合附件12、附件15、附件14和/或公知常识；
其中，公知常识使用公知常识性证据1-5来证明。

合议组

专利权人对请求人提交的附件1-19有无异议?

专利权人

认可附件2-6作为公知常识，附件11-16作为现有技术，其他附件关联性不认可。

请求人

附件7-10，18-19作为参考，而非证据。放弃附件6。当庭提交所有附件的原件。

合议组

请求人对专利权人提交的反证有无异议?

请求人

反证1和反证3属于域外书证，只有公证没有认证，不认可其真实性及合法性。
反证5-8超过举证期限。

专利权人

反证1和反证3不是域外证据。反证5-8的举证未逾期。

合议组

进入实体调查阶段。

请请求人陈述说明书公开不充分的理由。

请求人

1、说明书没有公开支持其技术效果的实验方法和数据，无法证明本专利是对多种疾病的治疗、发生协同作用以及副作用的减少。
2、没有公开药物组合物的组分配比。
3、NEP抑制剂多达十几种，说明书没有公开究竟哪种NEP抑制剂和缬沙坦组合可产生治疗效果。也没有论证不同的NEP抑制剂和缬沙坦组合后，具有相似或不同的作用。

专利权人

修改后权利要求书请求保护的仅仅是AHU377和缬沙坦的组合，并不是请求人说的NEP抑制剂有十多种。本专利的权利要求是产品权利要求，在用途方面只需公开一种用途即可。本专利已公开药物组合物可治疗高血压，该效果在本专利之前的复审决定已有明确认定。

请求人

前面提到的复审决定即附件9仅仅涉及高血压的效果，而未涉及其他疾病。此外，说明书第[0064]、[0066]段记载了可治疗多种疾病，其应当披露相应的证据支持，但说明书中未记载现有技术对其效果的支持，也未记载是缬沙坦和哪个NEP抑制剂的组合具有该效果。

专利权人

1、请求人引用附件9的复审决定，其认为治疗和预防高血压的效果是公开充分的。
2、更好的疗效是指创造性判断中具有意料不到的技术效果，而非公开充分的判断标准。
3、说明书记载急性和慢性实验中是缬沙坦和AHU377的实验，因此有实验支持。
4、本专利的发明点在于两个特定药物的组合，而非两个药物的最佳配比，因此无需限定组分的比例。本专利说明书也公开了两种组分的用量。

合议组

陈述一下组分和配比对于实现发明的重要性。

请求人

1、公知常识认为配比对组合物的药效有影响。
2、说明书中记载了药物使用的有效量、给药剂量，也就是说对药量是有要求的。

专利权人

1、请求人没有进行公知常识举证。
2、说明书中记载的是给药剂量，对产品权利要求没有限定，不必记载。根据给药剂量范围，本领域技术人员能够获得所述药物组合物。

合议组

请请求人陈述不符合专利法第26条第4款的理由。

请求人

援引针对专利法第26条第3款的意见。
说明书对用途的阐述模糊不清，无法支持权利要求中组合物的适应症。

专利权人

本专利请求保护的是产品权利要求，无需判断其用途是否得到支持。

合议组

请陈述专利法实施细则第20条第1款的意见。

请求人

援引针对专利法第26条第3款、第4款的意见。权利要求提供了一种组合物或药品包装，对其用途、制备没有记载。

专利权人

权利要求的表述是清楚的。请求人的理由是针对公开充分、支持的问题。专利权人当庭演示PPT：治疗高血压的NEP抑制剂化合物的开发背景。

合议组

请陈述创造性的理由，以附件11作为最接近的现有技术。

请求人

1、附件2-5是公知常识证据，分别证明缬沙坦扩张血管，NEP抑制剂可降血压。在治疗高血压时通常将降压药和血管扩张药联合用药。
2、附件11是最接近的现有技术，本专利与之区别在于，附件11中与缬沙坦联合使用的药物是奥马曲拉，本专利是AHU377。附件12公开了AHU377属于NEP抑制剂，可治疗高血压、血管性水肿等。本领域技术人员结合附件12以及公知常识，用AHU377替代奥马曲拉是容易想到的。因此权利要求1-2不具备创造性。

专利权人

1、附件11重点在于双重抑制剂的用途，而非联用。没有动机替换双重抑制剂。奥马曲拉是双重抑制剂，而不是单一的NEP抑制剂，两者是不同类的化合物，也没有动机替换。且奥马曲拉有血管水肿的副作用，而NEP抑制剂和奥马曲拉都可能导致血管水肿（反证6，反证8），因此从避免副作用的角度也没有动机用NEP抑制剂来替代奥马曲拉。
2、可与奥马曲拉联合使用的药物公开了很多，但都未直接公开缬沙坦和奥马曲拉的组合。
3、ACE抑制剂抗高血压的金标准，NEP抑制剂的活性弱，因此没有动机使用NEP抑制剂来替换。
4、本专利产生了意料不到的技术效果。说明书公开了急性和慢性实验以及定性描述，反证1可进一步佐证。

合议组

请陈述一下意料不到的技术效果。

请求人

专利权人用反证1和反证3来证明意料不到的技术效果，然而反证1和反证3没有关联性，其晚于本专利的申请日，不具备证明资格。反证1的附件专利权人未提交，其作者是专利权人的工作人员。综上，反证1和反证3对本案创造性没有证明作用。双重抑制剂和NEP抑制剂虽然不同类，但是其效果都可作为抗高血压的药物。

合议组

反证1的实验和本案说明书是否一致？结合反证1，陈述一下如何证明意料不到的技术效果。

专利权人

反证1进一步证明说明书公开的治疗效果。反证1的动物模型与说明书中不完全一样。不同的动物模型对不同的药物敏感度不同，因此某些动物模型中没有协同。但是在另一些实验中发现了两者合用具有协同作用，其效果是意料不到的。

合议组

休庭五分钟。

合议组

合议组组长宣布口头审理继续进行。请陈述以附件13作为最接近的现有技术不具备创造性的理由。

请求人

附件13公开了NEP抑制剂和血管紧张素抑制剂的组合，用于治疗高血压等疾病。并列举了两类药物的具体选择。与本专利相比区别在于：本专利选择了缬沙坦和AHU377，相对于附件13是选择发明。附件12公开了AHU377，附件14和附件15公开缬沙坦安全有效。因此结合附件12、附件14、附件15选择具体的化合物得到本专利是显而易见的。附件13提供了技术启示，即两类化合物的组合及例举。缬沙坦和AHU377分属其中两类抑制剂，因此是显而易见的。

专利权人

附件13没有公开缬沙坦和AHU377作为供选项，NEP抑制剂和ACE抑制剂有很多种，可能的组合很多，没有动机选出本专利的组合。NEP效果较弱，没有动机选择NEP抑制剂。因此本专利的技术方案是非显而易见。对于选择发明，多个现有技术的组合不能作为选择性发明的选择基础。

合议组

请陈述以附件16为最接近的现有技术不具备创造性的理由。

请求人

附件16公开了ACE抑制剂和NEP抑制剂的具体物质的组合。本专利与附件16相比区别在于：本专利用缬沙坦和AHU377分别替换了附件16中的具体化合物，结合附件12、附件14、附件15能够得到本专利。本专利相对于附件16属于要素替换发明。

专利权人

附件16的组合物中血管紧张素受体拮抗剂II的具体化合物为BMS186295，组合物中另一成分为一大类与NEP相关的化合物，而非具体的化合物，该类化合物包括了通式化合物，包含大量的化合物，与AHU377不同。附件16中的实验显示两类化合物组合没有降血压的效果，本领域技术人员没有动机将两类化合物组合。本专利多个要素不同，不属于要素替代发明。

合议组

请陈述一下关于附件16，即反证4中涉及组合物降血压的效果。

请求人

实验条件不明确，结果是否能成立存疑。不影响关于创造性的判断。附件16从整体上给出了组合的启示。

专利权人

附件16仅有一个实验验证，该实验不能证明高血压的效果。如果请求人对附件16结果存疑，则不应当引用为证据。

合议组

现在进入审议庭辩论阶段。

请求人

引用在先的复审决定，认为缬沙坦和AHU377的技术方案是公开充分的，也证明该组合物不具备创造性。

专利权人

即使能预期技术效果，但无法预期权利要求的技术方案本身。无论何种证据组合方式，首先需要选择NEP抑制剂作为组分之一，但NEP效果较弱且有副作用，因此没有动机选择它。其次，众多的NEP抑制剂中选择AHU377化合物从现有技术中没有教导。第三，从众多的抗高血压中选择缬沙坦与AHU377进行组合在现有技术中没有教导。

合议组

请陈述反证4，即附件16的译文准确性。

请求人

坚持原有翻译。

专利权人

坚持意见，认为不准确。

合议组

合议组长宣布本次口头审理结束。