百亿CGM市场，中国IVD企业还有机会吗？

有观点，有态度

这是医业观察的第 2378-6 期文章

美国医疗保险（Medicare）和商业保险对CGM的覆盖范围逐渐扩大，包括糖尿病前期患者和1型、2型糖尿病患者。更广泛的报销政策为CGM的普及率进一步提高，为市场增长注入动力。

我们曾在 《FDA批准首款非处方CGM，无创CGM将指日可待？》 中提到过， 2024年是非处方CGM的元年 ， CGM巨头Dexcom的Stelo Glucose Biosensor System在3月5日就获得了FDA的认证。然而，作为另一个CGM巨头——Abbott，又怎么会坐以待毙？其他CGM厂商也对CGM市场虎视眈眈，CGM市场在2024年成为了厮杀战场。

中国的IVD企业还有机会吗？在CGM的技术上还有哪些突破口呢？

首先我们来回顾一下2024年美国CGM市场有哪些重大的事件。

论市场格局，Dexcom在主要耕耘I型糖尿病市场，他们重视用户友好性、安全性和谨慎的警报。他们的G6和G7 CGM产品具有可定制和预测性的安全警报系统，可以检测低血糖。而Abbott主攻的市场是II型糖尿病，凭借Freestyle Libre系统在II型糖尿病患者身上取得了巨大的成功，该系统可以让患者关心诊断后适应和管理生活方式。

然而，随着人们日益重视自身健康，双方开始把眼光放在 健康人群 当中去。

针对健康人群的Stelo获证过后不到三个月，Abbott的非处方CGM产品Lingo也获得了FDA认证。

Abbott的火力不止如此。不到2周，Abbott的另一款非处方CGM产品Libre Rio也获得了FDA 510(k)的认证。

这两款非处方的产品不同之处在于，Lingo以及Stelo均是让18岁以上的健康人群（没有接受胰岛素治疗）使用，而Libre Rio适用于不使用胰岛素的II型糖尿病成年人。两款产品的市场定位不同。

今年8月，Abbott还宣布与另一个CGM巨头Medtronic强强联手，让其FreeStyle Libre与Medtronic的自动胰岛素输送和智能胰岛素笔系统连接。尽管Medtronic也有自己的CGM产品，也是唯一一家拥有CGM+胰岛素输注闭环系统的企业，但其CGM在使用上被消费者诟病（如复杂的系统、强制性的校准和频繁的警报等问题）。由于Abbott和Medtronic分别是I型糖尿病CGM和胰岛素泵的龙头，这次合作有望帮助双方打开市场。

面对Abbott和Medtronic这两位“劲敌”的合作，Dexcom也没有“坐以待毙”。Dexcom在12月17日宣布为其非处方CGM系统Stelo 增添一项创新的生成式AI功能 。这也是首个引入生成式AI的CGM产品。这项AI功能能够让用户个性化地了解膳食、睡眠和活动如何影响他们的血糖水平。Dexcom正在使用谷歌的Gemini模型及其Vertex AI平台作为其新AI产品的基础。

虽然Dexcom和Abbott在CGM市场如今斗得难分难解，但就像Abbott CEO所说“ CGM的市场的潜力以及当前的增长率可能会在未来吸引更多的竞争。 ”

我们来看看2024年其他美国CGM公司在寻求什么样的 差异化市场策略和技术突破 ？

1. Eversense

Eversense自2018年获得FDA PMA认证之后，在美国CGM市场也占有一席之地。今年9月份，Eversense 365 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System成为 首个365天CGM获得FDA认证 。该产品是一款集成式CGM（iCGM），即可以与胰岛素泵等兼容医疗设备一起作为自动胰岛素输送系统。

该产品是一款植入式传感器，传感器可以在体内植入一年。产品发射器可拆卸并可充电（15分钟充满，满电可用24-36小时），通过蓝牙与手机App连接，每五分钟显示血糖读数和趋势。

从原先的180天增加到365天，远比Abbott Libre Rio的15天以及Dexcom G7的10天多，市场定位也不同。Eversense 365的制造厂商Senseonics也期望这款产品进一步推动公司业绩的增长。

上一代的Eversense E3的植入和移除费用由大多数保险公司及Medicare覆盖，而自付形式的费用约为2,900美元。Senseonics还推出了支付援助计划，部分用户可通过该计划以99美元的价格获得及使用。

2. Roche

另一个血糖检测巨头Roche，在去年7月份宣布其首个CGM产品Accu-Chek SmartGuide CGM解决方案获得CE认证，标志着Roche正式入局CGM赛道。

Accu-Chek Smartguide可以佩戴14天，但该产品还需要使用手指棒进行校准。在算法上，Roche开发了具有三种不同预测工具的CGM：一种预测30分钟内低血糖风险的功能，一种预测未来两小时血糖水平的功能，以及一种预测夜间低血糖风险的特性。

Roche的国际业务负责人Sérgio Moreiras在MedTech Dive上表示，Roche正在与美国FDA就Accu-Chek Smartguide获证进行着积极的讨论，但目前还无法告知进度时间表。

3. 三诺生物

近期，我们也看到 中国IVD企业正布局美国CGM市场 。2024年12月19日， 三诺生物公告其CGM产品TRUE VIE持续血糖监测系统正在获得美国FDA注册受理 。在受理前，三诺开 展了一项招 募了134人的临床试验 。

在美国CGM市场被Dexcom和Abbott两大巨头垄断的格局下，中国IVD企业若想进入这样一个竞争市场，必须在产品功能上寻求 差异化 ，以满足未被完全满足的市场需求。

从以上我们也可以看到CGM产品进化的一个过程。从最早1999年第一款家用CGM获得FDA认证的Medtronic Minimed CGM作为家用血糖检测产品的补充辅助，到后来进化成与胰岛素泵结合的MiniMed Paradigm，再到2015年Dexcom出的G5 Mobile CGM可以连接上手机供用户随时监测自身的血糖水平。在更新迭代的过程当中，两大巨头不断在往CGM上增加新的功能，让血糖数值读取更加及时和准确，提升用户体验。

首先目前主流CGM设备仍需通过皮下传感器监测血糖，这让无创或微创技术成为差异化竞争的焦点。 例如：

· 无创CGM：通过光谱技术、透皮传感等方式检测血糖，如Quantum Operation等初创公司正尝试突破。

· 微创CGM：进一步减少传感器的侵入深度和佩戴不适感，为用户提供更舒适的体验。

潜在市场：对针头敏感的用户和健康管理爱好者（非糖尿病患者）是这一领域的主要目标群体。

我们曾提到过Know Labs为其无创CGM产品KnowU在去年2月底向FDA递交了申请。

去年12月，Liom宣布其无创CGM无需使用针进行侵入性校准即可进行准确测量血糖。Liom还表示启动了5,000-7,000万美元的A轮融资，其中2,500万美元已筹集到位。

目前无创CGM的原型模型还较多，能投入商业化的还少。当下由于无创技术还相对有创CGM来说比较新颖，我们还无法预测无创CGM将何时获得FDA认证。

第二个差异化，超长续航与小型化设计的CGM：

· 更长的传感器使用寿命是一个关键竞争点，例如Dexcom G7的传感器寿命为10天，而市场上也出现了计划延长到14天甚至30天的解决方案。

· 设备的小型化和隐形设计是另一个趋势，如Eversense的植入型CGM，可提供长达6个月的持续监测。