年度盘点·器械创新篇｜CCI团队：2023左心室辅助装置年度进展

心力衰竭（HF）是住院患者的常见原因，据估计，全球患病率约2300万，而且随着心血管发病率的增加，这一数值还将增加。1993年的Framingham研究结果显示，男性心衰患者的5年死亡率高达25%，女性则为38%。可用于治疗心衰的治疗方式，包括但不限于生活方式改变、药物、植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步化疗法（CRT）等器械疗法。有时，如果不能改善，可能需要使用主动脉内球囊泵 （IABP）甚至体外膜肺氧合 （ECMO）进行短期机械循环支持。然而，即便如此，很多终末期心衰仍然治疗效果不理想。

心脏移植是治疗终末期 HF患者的最佳方法，然而心脏移植不仅存在着术后免疫排斥反应，供体缺乏更是制约心脏移植手术开展的最大瓶颈。心室辅助装置（VAD）的出现，一定程度上缓解了心脏移植供体严重缺乏的问题。

20 世纪70年代初，随着材料加工、血泵结构、驱动设计、监测控制、手术操作和术后监护等一系列技术的快速发展，人类开始探索将一些辅助设备应用于心室的临床治疗。到20世纪80年代末期，世界各地陆续展开了对各种不同类型心脏辅助装置的研究。目前使用VAD进行循环支持是终末期心衰最为重要的研究领域。在具有里程碑意义的REMATCH试验中，研究者将IV级心功能患者分别使用VAD与最佳药物治疗，结果提示前者死亡率均降低了48%。一年（52% vs 25%）和两年（23% vs 8%）的存活率也显着增加。

LVAD作为治疗心衰的重要医疗器械，已经在临床上得到了广泛的应用。本文对LVAD的应用现状、存在的问题以及未来的发展趋势进行分析总结，为进一步优化心脏辅助装置结构及其临床应用提供理论参考。

广义上的心脏辅助装置一般可分为机械循环辅助装置（MCS）、VAD和全人工心脏（TAH）。

VAD按其辅助位置的不同，又可分为左心室辅助装置（LVAD）、右心室辅助装置（RVAD）以及双心室辅助装置。从血流输入方式可分为搏动性血流 VAD 和连续性血流 VAD，连续性血流 VAD 提供的血流相对稳定，更符合人体的血流动力学特征，而且血栓栓塞的发生率较低。临床上使用最多的是 LVAD。

按照使用期限，VAD可以分为短期的和中长期的两类。短期的VAD是对于危重心衰患者的恢复或作为下一步治疗措施前过渡的桥梁，它们包括：主动脉内球囊反搏（IABP）、体外膜肺氧合（ECMO）以及Impella，中长期辅助装置主要是人工心脏。指南推荐适应证（Ⅰ类，B级）：① AMI或严重心肌缺血并发心原性休克，且不能由药物纠正；②伴血液动力学障碍的严重冠心病（如AMI伴机械并发症）；③心肌缺血或急性重症心肌炎伴顽固性肺水肿；④作为左心室辅助装置（LVAD）或心脏移植前的过渡治疗。对其他原因的心原性休克是否有益尚无证据。

中长期辅助装置主要是人工心脏(左心室辅助系统、LVAD、左心室辅助泵)，工作原理是通过一根导管将血液从左心室拉到泵中，然后泵将血液送入主动脉，这有效地帮助了弱化的心室，可作为心脏移植的过渡或替代。指南推荐：对急性心衰/使用优化的药物和器械治疗后仍处于终末期心衰的患者，如适合心脏移植，等待心脏移植过程中可置入LVAD或BiVAD（Ⅰ类，B级）以改善症状，降低因心衰恶化住院和过早死亡的风险。如不适合心脏移植，但能以良好的心功能状态预期生存大于1年者，可置入LVAD（Ⅱa类，B级）。

表-1 VAD的主要适应症和禁忌症

表-2 VAD的临床使用场景及疗效

1. 国外VAD应用现状

美国FDA批准应用于临床的VAD已经经历多次的更新迭代。第一代气动泵型人工心脏Heartmate I 于1986年首次被植入人体，主要以气体驱动，属于脉动式人工心脏，主要用于心脏移植的过渡。优点为模拟心脏收缩与舒张，然而缺点在于体积大，机械故障率高。

第二代VAD为改进脉动流人工辅助心脏装置，心脏病学家研究出了连续流人工心脏，其设计思路是利用机械泵来完成血液从低压到高压的机械循环辅助。这一代VAD也是目前使用最为广泛的人工心脏，优点为体积小，易植入，而缺点在于长期应用磨损产热以及血栓形成和出血。第三代VAD为完全悬浮的旋转式人工心脏。优点为抗血栓性能好，缺点在于对后负荷敏感。

表-3  FDA批准应用于临床的心室辅助装置

2.国内研发现状

早年国内使用的心室辅助装置，均为国外研发。我国首次研发的第二代国产短期FW-2轴流泵，在2012年首次人体应用中，治疗了5例室间隔穿孔修补术同期冠脉搭桥手术的心脏泵衰竭患者。由同心医疗研发的第三代长期植入式心室辅助装置CH-VAD，从2009年开始研究至2015年完成样本泵的测试。CH-VAD体积微型化，宜植入；驱动电缆直径细，感染率低；流体力学模拟分析，叶轮剪切力低，血液相容性好。

重庆永仁心临床试验实施了15例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康，无装置相关严重并发症。并于2019 年 9 月，国内首款人工心脏产品 “重庆造”植入式左心室辅助系统 EVAHEART I 正式获批上市。2020年11月10日，患有扩张型心肌病且处于终末期心力衰竭的病人，在四川省人民医院接受全国首例正式上市人工心脏(左心室辅助系统)植入手术。

基于机电一体化、磁悬浮以及计算流体力学等核心平台技术，心擎医疗的MoyoAssist体外磁悬浮人工心脏采用全球最先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，性能达到国际血液相容性最高标准。血液流体力学设计优化了血液相容性，支持时间同样可达30天，稳定支持患者从紧急状态过渡到恢复(BTR)、过渡到心脏移植(BTT)、过渡到其他治疗手段(BTD)的可能时限，并大幅降低了手术创伤性与副作用。

表-4  临床常见VAD生产商

3.市场容量分析

随着心力衰竭患者数量不断增加，对供体需求的缺口日益增大，临床亟待可替代心脏移植的新治疗技术。因此，采用左心辅助装置（LVAD）的机械性循环支持（MCS）已成为当前最有希望的替代技术。

2020年全球心室辅助装置市场规模为18亿美元，预计从2021年到2028年将以 17.6%的复合年增长率 (CAGR) 增长。北美地区销售额处于领先地位，占全球总收入份额的54.1％。预计亚太地区增长率将达到19.3％，有望成为全球范围内市场份额增长最快地区

虽然科技进步大大减少了心室辅助装置使用中的并发症，但中风、血栓、感染等仍限制了其长期使用。如美敦力公司的HVAD，在因掉电而停转情况下可能无法重新启动，或无法立即重新启动，导致危及生命的严重后果等原因退出临床使用。

目前全磁悬浮式离心泵HeartMate 3的比例已上升到77.7%，而混合悬浮式离心泵（即HVAD）和轴流泵（即HeartMate II）的使用比例分别降为20.5%、1.8%。根据相关临床试验数据，HeartMate 3出现后，HVAD与之相比，患者生存率显著落后。而中风比例过高是HVAD的致命性缺陷。

表-5  VAD使用并发症

VAD作为人工心脏器械的一大分支，目前已成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一，同时也是心脏移植术有效的替代治疗方案。在最优药物治疗基础上， 利用心室辅助疗手段来改善心衰患者的预后和生活质量，将成为心衰治疗的未来主战场 。

目前中国自主研发的各种VAD已成为赛道上的重要选手。对于离心式磁悬浮人工心脏，生物相容性和血液抗凝性是决定产品成功的决定性因素之一，也是设计难点。涂层及材料学的创新使用，是未来研发路上最值得关注的。