▎药明 康德内容团队编辑

今日， EyePoint Pharmaceuticals宣布进行中的VERONA临床2期试验的六个月积极结果。 该试验评估玻璃体植入疗法Duravyu（vorolanib）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的疗效与安全性。 分析显示，两种剂量的Duravyu与活性对照药物相比，均实现了首次补充注射时间的延长，达成主要终点。 该试验积极结果显示Duravyu具有成为“best-in-class”药物的潜力。EyePoint预计关键临床3期试验将于2025年年底启动。

VERONA 是一项随机、对照、单盲、开放标签的 2 期试验，旨在评估 Duravyu 在已接受标准血管内皮生长因子（ VEGF ）靶向治疗的 DME 患者中的效果与安全性。 试验共招募 27 名患者，这些患者被分配接受 1.34 毫克或 2.7 毫克 Duravyu 或获批 VEGF 抑制剂 aflibercept的 治疗。 VERONA 试验的主要疗效终点是根据既定补充注射标准，在 24 周内首次补充药物注射所需的时间。 主要次要终点包括安全性、最佳矫正视力（ BCVA ）的平均变化、通过光学相干断层扫描（ OCT ）测量的中心区域厚度（ CST ）的平均变化以及糖尿病视网膜病变严重程度评分（ DRSS ）随时间的变化。

▲ Duravyu注射示意图 （图片来源： EyePoint Pharmaceuticals公司官网 ）

截至 2025 年 1 月 16 日， VERONA 试验的分析结果显示：

• 两种Duravyu剂量均达到了主要终点，即首次补充注射时间较活性对照组明显延长。

• 2.7毫克Duravyu组患者在BCVA以及通过OCT测量的CST上均表现出早期且持续的改善， 其中患者的BCVA较基线改善了7.1个视力表字母，CST则较基线改善了75.9微米。与活性对照药物组相比，Duravyu组患者的眼部积水改善达74%。 此外， 在第4周时即观察到患者视力和解剖结构上的改善 ，显示Duravyu具有即时起效的生物利用性。

• 截至第24周，2.7毫克Duravyu组患者中，73%的眼睛无需补充注射，而活性对照药物组这一比例仅为50% ，显示所观察到的积极疗效主要源自Duravyu的治疗作用而非补充注射。此外，分析显示，2.7毫克剂量的Duravyu显著降低 超过三分之二 的治疗负担。

• Duravyu持续展现良好的安全性，未报告任何与Duravyu相关的眼部或全身严重不良事件，且未发生视力受损、眼内炎、视网膜血管炎、植入物移位或眼内炎症（IOI）等情况。

▲ Vorolanib的作用机制（图片来源： EyePoint Pharmaceuticals公司官网 ）

Duravyu （曾用名 EYP-1901 ）为一款潜在 持续释放维持疗法，用于治疗 VEGF 介导的 慢性 视网膜疾病患者。 Duravyu 通过 EyePoint 专有、潜在“ best-in-class ”的可生物降解 Durasert E 技术所开发，以固体可生物降解植入物的形式释放 vorolanib 。 Vorolanib 是一款酪氨酸激酶抑制剂，能够高效且具高度选择性地广泛抑制 VEGF 受体， 为 VEGF 介导的视网膜疾病治疗带来了全新的作用机制。 该机制在视网膜脱离动物模型中显示具有神经保护作用，同时还能阻断血小板衍生生长因子（P DGF ），从而可能带来潜在的抗纤维化益处。