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国家药监局器审中心公示3项医疗器械优先审批申请审核结果

医疗装备杂志 · 公众号 · · 2025-02-20 18:00

正文

近期，国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核，并于2025年2月20日至27日期间对符合优先审批情形的3个项目予以公示。

公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表并提交至国家药监局器审中心电子邮箱：[email protected]。

项目信息

受理号： JSZ2500003

产品名称： β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）

申请人： Roche Diagnostics GmbH

同意理由： 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。

受理号： JSZ2500004

产品名称： 总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）

申请人： Roche Diagnostics GmbH

同意理由： 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。

受理号： JSZ2500008

产品名称： 磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）

申请人： Roche Diagnostics GmbH

同意理由： 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。

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