【恒瑞PD-1招募24】SHR-1210联合BP102在EGFR\/ALK野生型非小细胞肺癌初治患者单臂、开放、多中心II期研究

1. 试验药物简介

抗 PD-1 抗体 (programmed death 1) 程序性死亡受体 1 ，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的 SHR-1210 。

BP102 是恒瑞研发的贝伐珠单抗生物类似药。

本试验的适应症是 PD-L1 阳性的晚期或转移性 EGFR/ALK 野生型非鳞非小细胞肺癌。

2. 试验目的

评价 SHR-1210 联合 BP102 在 PD-L1 阳性的晚期或转移性 EGFR/ALK 野生型非鳞非小细胞肺癌初治患者中的客观缓解率（ ORR ）和无进展生存期（ PFS ）。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II 期

设计类型：单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 50 人

4. 入选标准

1 签署知情同意书（ ICF ）；

2  18-75 岁（含两端值），男女不限；

3  ECOG PS 0~1 ；

4 参照 RECIST v1.1 标注，至少有一个未经放疗的可测量的病灶；

5 组织学或细胞学确诊为 EGFR/ALK 野生型的非鳞非小细胞肺癌、并且为 IIIB~IV 期肿瘤的受试者；

6 充分的血液学或终末器官功能

7 愿意参加能够遵守研究方案要求，并愿意配合随访。

8 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的 7 天内血清人绒毛膜促性腺激素（ HCG ）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；

5. 排除标准

1 排除其他病理组织类型的非小细胞肺癌受试者，包括鳞状细胞癌，或以鳞癌为主的肺腺鳞癌，或非小细胞和小细胞混合型 NSCLC ；

2 未经手术和 / 或放疗的脊髓压迫，或先前诊断的脊髓压迫且经过治疗，在首剂研究药物给药前无证据表明稳定 > 2 周；

3 有先天性的肺纤维化、迁延性肺炎、药物引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据；

4 不能控制的肿瘤相关疼痛

5 已知高血压危象或高血压脑病；

6 凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；

6. 医院和研究者信息

主要研究者信息