雅培，全自动核酸分析系统拿证！

来源：IVDdaily

9月，国家药监局批准了雅培全自动核酸分析系统Alinity m在华注册，正式获批上市（国械注进20243220544）。

Alinity m首次在中国亮相是在21年的第四届进博会，三年后获证，由此可见雅培注册效率之高。

ALINITY M 系统是一款完全集成的自动化分子诊断分析仪，采用实时荧光定量 PCR技术。ALINITY m 通过以下方式推动实验室转型：

• ReadiFlex 技术 - Abbott 的专有技术，可实现真正的随机存取（在不影响周转时间或吞吐量的情况下完成）

• 通用样品架 — 无需样品分选，可简化前端工作流程，最多12架，144个样本
• 为优化样本提取，开发出RNA和DNA特异性提取纯化试剂，以获得更好的PCR反应，同时减少手工时间

• 在 ~8 小时内有 75 次机会开始新的检测 - 包括 STAT 样品， 获得第一个结果的时间 <115 分钟，在 8小时内获得 300 个结果

• 一次最多可进行 20 种项目检测方法。

ALINITY M 系统配套丰富的检测项目，如多重 SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和 RSV 检测等。

国内上市配套试剂有人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光法）Abbott RealTime HIV-1 Kit、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）Abbott RealTime HCV、人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）Abbott RealTime High Risk HPV。