继化药一致性评价后，迎来了中成药工艺核对药监政策要求。何为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类变更？何为工艺合法不合规/合规不合法？Ⅱ类变更基础药学研究+不少于100对临床研究，Ⅲ类变革类似新药研究要求的全套基础药学研究+Ⅱ/Ⅲ期临床研究，如此沉重的研究注册要求，企业如何应对？在合规合法的前提下，如何研究证明Ⅲ类变更为Ⅱ类变更？Ⅱ类变更转化为Ⅰ类变更？
中国医药企业管理协会定于5月14日－15日在上海召开“第三十一届中国医药产业发展高峰论坛”，大会将邀请优品国草联盟中成药工艺核对小组组长、北京大学教授解析中成药工艺核对及企业应对策略。（详细会议内容附后）
各有关单位：
2017年，是多项医药改革政策的落实年，在“健康中国2030规划纲要”的顶层设计下，与医药相关的各项十三五规划开始加速落地，已经和即将密集出台诸多中央部委层面的政策，会在全国各地方配套落地，政策实质性影响将正式显现，药企的实质性转型需迈开步伐。
在全国两会上，总理以“供给侧结构性改革为主线，依靠创新推动新旧动能转换和结构优化升级”作了总体部署，指引医药全产业链发展的大政策“国办发[2017]13号”文件已出台，作为其落地实施的配套政策之一“两票制”国家版文件（国医改办[2016]4号）率先出台，其给药企带来的巨大影响举世瞩目，该大政策落地执行还会有十多个配套文件陆续出台，将会给行业带来哪些机遇和挑战？药企该如何迎接？
为了更好地服务于广大医药企业，协会定于5月14～15日（第77届全国药品交易会前），在上海召开“协会七届七次会长（扩大）会议暨第三十一届中国医药产业发展高峰论坛”。
本届论坛主题“创新驱动•重构生态”，在“健康中国2030发展规划”顶层设计的大背景下，解读学习2017年全国两会精神、各类医药相关政策，研判改革趋势，将给医药健康行业带来的新机遇与挑战，产业会如何变局？拟邀国家相关部委领导、行业专家、典型医药企业的高管等相关机构领导和专家，围绕影响医药行业发展的各种因素开展研讨，并与参会企业进行互动沟通。论坛会议议程如下：
中国医药企业管理协会七届七次会长（扩大）会议 暨第三十一届中国医药产业发展高峰论坛 议程安排（拟定） |
| 大会主题：创新驱动•重构生态 |
| 05月14日上午会议拟定议程 （会议地点：上海富悦大酒店） |
| 主持人 | 牛正乾 中国医药企业管理协会副会长 |
| 时 间 | 演讲嘉宾及内容 |
| 9:00-9:10 | 致 辞：朱宏任 国家工业与信息化部原党组成员、总工程师，中国企业联合会、中国企业家协会常务副会长兼理事长 致 辞：郭云沛 中国医药企业管理协会会长 |
| 9:10-10:10 | 演讲嘉宾：邱晓华 民生证券首席经济学家 演讲内容：中国经济的今天和明天（我们走过了一段辉煌的发展之路，以追赶者的身份，到2010年站上了世界第二大经济体位置，今天中国经济突然慢下来了，为什么？传统产业面临诸多困难，如何在全球急剧变化之中化解困难、抓住发展的新机遇？） |
| 10:10-10:40 | 演讲嘉宾：国家工业与信息化部消费品司相关领导 演讲内容：新政策背景下，我国医药行业发展趋势及医药经济运行分析（2016年规模以上医药工业增加值同比增长10.6%，高于全国工业整体增速4.6个百分点，医药行业增速重回两位数，位居工业全行业前列。新政策环境下，未来趋势将如何？） |
| 10:40-11:10 | 演讲嘉宾：国务院医改办相关领导（或国家卫计委药政司领导） 演讲内容：医药改革，顶层设计落实年—-全国两会精神与医药产业（国务院出台了指引医药行业发展的大政策《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号），涉及药品生产、流通、使用全产业链各个环节，为确保各项改革措施落细落实，正在制定配套细则，据悉包括已出台的“两票制”政策在内，将有10多个配套子文件陆续出台，要求各部门确保落实政策措施的时间表、路线图，跑表计时，到点验收。更多细化政策即将落地，药企如何迎接？） |
| 11:10-11:40 | 演讲嘉宾：詹积富 福建省财政厅副厅长（正厅长级）、福建省医保办主任 演讲内容：福建医保模式与未来趋势（从三明医改到福建全省，均受到中央高层的高度重视，成为全国各地推广学习的典型。2017年福建率先发布《关于公布药品联合限价阳光采购目录（第一批）及医保最高销售限价和医保支付结算价的通知》，招标概念被弱化、引入了“医保最高销售限价”与“医保支付结算价”两大概念，没有统一的采购、使用周期，医疗机构根据需要可以随时选择厂家、品规、包装并自行议价，对于同通用名下的低价品种形成利好，有望成为医院获取利润的来源，而走高端路线高于最高限价的品种可能面临退出医疗市场的可能？福建模式如何与药企互动？） |
| 11:40-12:10 | 演讲嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导 演讲内容：药监改革，扶正祛邪正规则—-九大重点与医药环境革新(国务院“国发〔2017〕12号”文件发布了《十三五国家药品安全规划》，在“最严谨的标准，最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求下，国家药监总局在布局2017年药监工作提出“大整治、大排查、大抽检、大稽查”等“九大”重点，严查各类“潜规则”、推动掺假使假行为入刑，加大对自然人的惩戒。总局与公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《关于加强行政执法与刑事司法衔接的工作意见》，对食品药品中的违法行为、犯罪行为加大刑事处罚力度。未来拟将所有食品药品中掺假、售假的行为按行为直接定罪，追究刑事责任。2017年会带来哪些新机遇和挑战？) |
| 5月14日下午拟定会议议程（会议地点：上海富悦大酒店） |
| 主持人 | 骆燮龙 中国医药企业管理协会副会长 |
| 14:00-14:45 | 演讲嘉宾：王宏广 国家科技部战略研究院常务副院长 演讲内容：全球医药科技创新动态及趋势（新科技是否会将现有医学模式颠覆？医药行业未来会是什么样子？作为国家战略的“大众创业、万众创新”，要求各部门各地为各领域的创新工作保驾护航。国家十三五规划把创新提到了前所未有的高度，创新任务能落到实处吗？科技创新会如何改变我们的生活和行业？“双创风口”在哪儿？医药企业如何抓十三五的创新机遇？） |
| 14:45-15:30 | 演讲嘉宾：于明德 中国医药企业管理协会名誉会长 演讲内容：医药行业形势与新政策（当下环境，药企转型升级是当务之急，创新和国际化是药企转型升级的两个重要方向。国家明确提出支持国际化，近年来部分药企在产品国际化、人才国际化、资本国际化方面均有重大进展，也因此获得了在国内招标、一致性评价、甚至资金等诸多方面的政策扶持。药企走国际化战略，看似难度很大，其实一举多得，不仅获得国际、国内两个市场，而更多的政策扶持也将会使企业占领先机。如何更好的把握国际化发展的战略机会？） |
| 15:30-16:15 | 演讲嘉宾：国家人力资源与社会保障部相关领导 演讲内容：医保机制，撬动医改指挥棒—医保支付改革下的药品采购(继2017版医保目录发布后，国家人社部等部门制定的《基本医疗保险药品支付标准制定规则（试行）》将很快出台,发改委今年将医保付费机制改革给各省定了“硬任务”（2017年底前实行按病种收费的病种不少于100个），财政部要求未来“将支付方式改革覆盖所有医疗机构和医疗服务”，实行按病种付费、按人头付费、按床日付费等支付方式的地区，医疗机构实际发生费用低于约定支付标准的，结余部分由医疗机构留用。有人坦言，一旦医保付费改革落地，目前的招标采购、零差率等政策将只有象征意义，将彻底颠覆现有药品营销规则！再有福建模式会否在全国推开？药企如何全国一盘棋布局？) |
| 16:15-17:00 | 演讲嘉宾：孙晓波 中国医学科学院药用植物研究所所长 演讲内容：健康中国2030战略规划下，中医药创新发展（中医药如何助力供给侧改革？中医药创新发展的三个关键，产品品质能不能得到保障、中医药是不是有效、是不是安全。中医药的根在于临床。） |
| 17:00-18:00 | 主持人：单鹏安 中国医药企业管理协会副会长 圆桌论坛：如何构建规范的临床学术交流生态？（为解决临床营销回扣顽疾，国务院出台“国办发[2017]13号”指引医药行业发展的大文件，明确要求“建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。”特进行圆桌论坛，医生没有处方回扣合法收入能不能提高？药品不用带金销售，产品能不能销售好？医药代表备案管理能不能解决临床回扣问题？） |
| 中国医药企业管理协会副会长工作会议 |
| 19:30-21:30 | 交流行业近期政策动态、探讨协会下一步工作安排，提出意见建议 |
| 05月15日上午会议议程（会议地点：上海富悦大酒店） |
| 主持人 | 王学恭 中国医药企业管理协会副会长 |
| 9:00-9:45 | 演讲嘉宾：刘国恩 国务院国家医改专家咨询委员会委员、北京大学国家发展研究院教授、中国卫生经济研究中心主任、中国中药协会药物经济学专委会主任委员 演讲内容：医保支付标准定价与药物经济学（在国家医保控费、医保基金提高效能的背景下，医保支付标准定价不应该是腾笼换鸟的“最高零售价”，支付标准定价细则将如何实现科学的支付定价决策，全社会角度、医保角度的药物经济学研究数据又将发挥什么样的支持作用。） |
| 9:45-10:15 | 演讲嘉宾：王帅帅 广州海博特医药科技有限公司总经理 演讲内容：药品上市后临床再评价给新形势下的药企销售带来的机遇(伴随着一致性评价，新医改的来临，给众多药企销售及经营无疑是雪上加霜。有多少企业由于品种无亮点、无品精准定位、无新增适应症、无新增适用人群、无高端文章、无专家共识、无大数据、无业务员深度培训等等导致只能用药品回扣方式来进行传统销售手段。进了新医保目录就高枕无忧了？却发现，临床再评价才是“路”，才能产生更多的品种价值描述。未来赢家属于重视品种临床再评价的企业) |
| 10:15-11:00 | 演讲嘉宾：周亚伟 优品国草联盟中成药工艺核对小组组长、北京大学教授
演讲内容：中成药工艺核对及企业应对策略（继化药一致性评价后，迎来了中成药工艺核对药监政策要求。何为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类变更？何为工艺合法不合规/合规不合法？Ⅱ类变更基础药学研究+不少于100对临床研究，Ⅲ类变革类似新药研究要求的全套基础药学研究+Ⅱ/Ⅲ期临床研究，如此沉重的研究注册要求，企业如何应对？在合规合法的前提下，如何研究证明Ⅲ类变更为Ⅱ类变更？Ⅱ类变更转化为Ⅰ类变更？） |
| 11:00-11:30 | 演讲嘉宾：李磊 中国中药协会药物研究评价技术中心副主任、中国中药协会药物经济学专业委员会秘书长 演讲内容：中成药价值评估、培育与临床应用（在国家一带一路、中西医结合协同治疗急危重难疾病、慢病健康管理的形势要求下，中医药发展如何通过完善符合中医特点的评价标准、精准定位中医优势病种、明确临床优效诊疗方案，以彰显中医药在现代疾病领域诊治的优势临床价值，通过中成药专属循证指南研究，推动中西医合理应用中成药。） |
| 11:30-12:00 | 演讲嘉宾：吕明方 方源资本(亚洲)有限公司董事总经理 演讲内容：新产业环境下，医药产业如何实现技术与资本的有效整合（2017年对于医药产业本身来说是一个多变而不确定的一年。中国在全球的角色和地位的变化，全球政治与经济环境的不确定性影响，对整个产业会带来重大影响。中国医疗健康产业正在进入前所未有的整合新阶段，在未来3~5年内，这个基本格局将会加快变化，而这个变局将会通过整合来解决。） |
| 05月15日下午拟定会议议程（会议地点：上海富悦大酒店） |
| 主持人 | 单鹏安 中国医药企业管理协会副会长 |
| 14:00-14:45 | 演讲嘉宾：郭云沛 中国医药企业管理协会会长 演讲内容：构建规范的临床学术交流体系--医药代表，您的未来不是梦！（国务院出台“国办发[2017]13号”指引医药行业发展的大文件，明确要求“建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。” 3月23日，国务院办公厅印发“国办发〔2017〕24号”文件，再次明确把“做好医药代表登记备案信息公开工作”作为2017年政务公开工作要点，由国家食品药品监管总局牵头落实。亦有专家透露说，医药代表登记备案制已经明确被纳入到新修订的《药品管理法》当中。于是有媒体惊呼“300万医药代表将要失业了！传统带金销售完蛋了！”如何转型？） |
| 14:45-15:30 | 演讲嘉宾：牛正乾 中国医药企业管理协会副会长 演讲内容：规则颠覆，凤鸣朝阳新时代—医药生态重构下药企竞争新规则（医药市场的游戏规则正在发生根本性的变化，将彻底改变药企逐鹿中国医药市场的制胜战略，传统规则正在颠覆、药企营销亟待转型。总书记提出的“两个允许”将使医院获得“大解放”；国家卫计委“第12、13号令”使医生获得“大解放”，将逐步走向医生与医院的分开；医保付费机制改革将使医院主动愿意放弃药品销售，从而逐步实现医院与药品经销分开；药品上市许可持有人制度的推行，将使药品研发人员获得“大解放”，从而逐步实现药品批文持有权和药品生产企业的分开；两票制的执行、药品法的修订等政策实施，将使得医药代表获得“大解放”，会使现有药品分销与配送实现业态的分开，向专业化分销推广转型。CSO(合同销售外包)、CRO(合同研发外包)、CMO（合同生产外包）、CDO（合同仓储配送外包）等多类业态模式，将会井喷式的发展。） |
| 15:30-16:30 | 演讲嘉宾：段继东 中国医药企业管理协会副会长 演讲内容：分级诊疗，基层市场新机遇—-基层首诊与网络下沉布局（在全国两会上，李克强总理的政府工作报告明确提出“全面启动多种形式的医疗联合体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用，建立促进优质医疗资源上下贯通的考核和激励机制，增强基层服务能力，方便群众就近就医。分级诊疗试点和家庭签约服务扩大到85%以上地市。”4月12日国务院召开常务会议再次专门部署、按照国家卫计委部署，将以家庭医生签约服务和医联体为抓手，以全科检查到专科治疗的分级诊疗模式，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动，最终形成“小病在社区、大病进医院、康复回社区”的理想就医格局。毫无疑问的是，分级诊疗的逐步落实，医药市场的格局也将发生改变，药企如何在新政之下，调整营销网络的构建？传统第三终端如何和分级诊疗有效结合？） |
| 16:30-17:00 | 演讲嘉宾：向俊杰 赛柏蓝文化传播公司总经理 演讲内容：基于移动互联网新媒体快速发展环境下，医药企业营销传播策略及成功案例分享（多家药企如何借助新媒体一天找到500+代理商？药企招商广告如何写可以最大化传播？案例：产品文章如何？） |
| “民族药-蒙药发展机遇暨奥特奇蒙药新医保产品推介会” |
| 5月15日15:30-17:10 |
| 15:30-16:10 | 演讲嘉宾：许志仁 中国民族药学会会长) 演讲内容：民族药政策和机遇 |
| 16:10-16:50 | 演讲嘉宾：奥•乌力吉教授 内蒙古民族大学蒙医药学院院长 演讲内容：蒙药概况和优势 |
| 16:50-17:10 | 演讲嘉宾：罗永 蜜肤医疗集团创始人，CEO 演讲内容：奥特奇蒙药“共享政策红利，同迎黄金十年” |
| 参加蒙药推介会请联系：张红雪189-1190-0228 |
主办单位
中国医药企业管理协会
中国非处方药物协会
中国医药报社
协办单位
广州海博特医药科技有限公司
执行单位
北京赛柏蓝医药科技有限公司
支持单位
内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司
上海沪源医药有限公司
中国医药报
第一财经日报
E药经理人杂志
中国网
网易网
论坛时间
5月14～15日正式会议，5月13日全天报到。
会议地点
酒店：上海富悦大酒店
地址：上海松江区茸悦路208弄,近广富林路
前台电话：021-37688888
参会对象
医药工业、商业、器械企业的董事长、总经理（总裁）、副总经理（副总裁）、市场营销负责人等高层领导；证券、基金、投资顾问等机构医药行业研究或负责人员；中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会会长、副会长、常务理事及会员理事单位。
会务费用
参会代表需缴纳会务费用3980元/人（含报名费、资料费、会议期间午/晚餐费）
3月30日前入会申请已通过的中国医药企业管理协会正式会员（理事）单位可免费出席会议（限1名）。
所有参会代表交通、住宿费用自理，住宿会务组可协助安排。
由于时值药交会召开，酒店住宿紧张，请需要协助预订酒店的代表务必在4月30日前确认。
汇款账户
需缴纳会务费用的参会代表，请提前汇款至本次会议的策划执行单位—北京赛柏蓝医药科技有限公司，账户信息如下：（汇款时务必备注会议名称+单位名称）
户 名：北京赛柏蓝医药科技有限公司
开户行：招商银行北京西二旗支行
账 号：110 925 325 410 501
优惠办法
4月30日前报名并汇款者可享受3500元/人
5月10日前报名并汇款者，可享受3800元/人的优惠价；现场缴费3980元/人（无优惠）。
报名截止时间为5月10日，原则上不接受现场报名。
请各副会长（常务理事）、会员（理事）、以及相关单位联系人接到通知后，积极转发给相关负责人，并尽快选派人员参加。
参会需要提前报名登记，请电话索取《报名表》填写后电子邮件至会务组邮箱 [email protected]。
联系方式
报名咨询:400-1000-198、010-62982530
电子邮件:[email protected]
会务 QQ 号:2885606862
网站:www.sbl-bj.com
联系人及手机:
尤 尤 13810736873
王显龙 15810687559
韦丹悦 13810773001
陈 晗13810475100
姜佳乐 13810344596
路芳芳13810476100
刘天浩 13810713971
于 淼 13810289793
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