FDA一周内连批五大重磅疗法，惠及乳腺癌、阿尔茨海默病、2型糖尿病合并慢性肾病、偏头痛和急性疼痛患者

药时代 · 公众号 · · 2025-01-31 11:45

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蛇年伊始，全球制药界喜讯频传。

在过去的五天里，美国食品药品监督管理局（FDA）接连批准了五款重磅药物，涵盖乳腺癌、阿尔茨海默病、2型糖尿病合并慢性肾病、偏头痛和急性疼痛等多个领域。这些新疗法不仅为患者带来了新的治疗希望，也标志着相关疾病治疗领域的重大进展。

特别值得一提的是，2025 年 1 月 30 日，Vertex Pharmaceuticals 公司的 Journavx（suzetrigine）获 FDA 批准，用于治疗成人中至重度急性疼痛。这是 20 多年来首个新机制急性疼痛治疗药物，也是首款非阿片类口服疼痛信号抑制剂，标志着疼痛管理进入新阶段。

以下是这五款药物的简要信息：

Enhertu：乳腺癌治疗迎来更多的新希望

批准/官宣时间：2025年1月28日
研发公司：阿斯利康与第一三共
适应症：用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达或超低表达的乳腺癌成年患者，这些患者需接受过至少一线内分泌疗法且疾病进展。
临床数据：基于DESTINY-Breast06临床3期试验，Enhertu相比化疗，使疾病进展或死亡风险降低36%，中位无进展生存期达13.2个月，客观缓解率为62.6%，安全性与先前试验一致。
技术亮点：采用DXd ADC技术平台，2019年首次获批治疗HER2阳性乳腺癌，2024年获批用于治疗特定HER2阳性实体瘤，是首款不限癌种的HER2靶向ADC疗法。

Leqembi：阿尔茨海默病治疗新突破

批准/官宣时间：2025年1月28日
研发公司：卫材和渤健
适应症：用于治疗处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。
临床数据：基于多项研究及建模结果，模拟预测显示转换方案可维持治疗效益。在Clarity AD试验中，Leqembi治疗组临床痴呆评定量表评分改善显著，为患者带来临床益处。
技术亮点：通过持续清除β淀粉样蛋白原纤维和快速清除斑块发挥作用，能特异性结合β淀粉样蛋白可溶性寡聚体，中和并清除有毒性的寡聚体。

Ozempic（司美格鲁肽）：2型糖尿病合并CKD患者的新曙光

批准/官宣时间：2025年1月30日
研发公司：诺和诺德
适应症：降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成年患者的肾病恶化、肾功能衰竭及心血管疾病致死风险。
临床数据：基于FLOW临床3b期肾脏结局试验，Ozempic使患者发生相关风险显著降低24%，因效果出色，2023年10月提前终止试验。
技术亮点：作为胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA），Ozempic于2017年获批治疗2型糖尿病，2020年获批降低2型糖尿病合并心脏病患者的主要不良心血管事件风险，此次新获批为相关患者提供了更有效的治疗选择。

Symbravo：偏头痛治疗的创新之选

批准/官宣时间：2025年1月31日
研发公司：Axsome Therapeutics
适应症：用于急性治疗伴或不伴先兆的偏头痛成人患者。
临床数据：在MOMENTUM试验中，Symbravo组患者给药2小时后，疼痛及最烦人症状缓解比例显著高于安慰剂组，2小时内疼痛缓解效果可持续24至48小时，77%的患者24小时内无需补救治疗。
技术亮点：采用创新多机制策略，靶向偏头痛发作的多个潜在通路，运用专有的MoSEIC快速吸收技术，提升美洛昔康口服吸收速度，还能保持较长血浆半衰期。