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PCR仪,申请注销!

体外诊断价值圈  · 公众号  ·  · 2024-11-15 11:13

正文

据国家药监局官网显示, 根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下产品医疗器械注册证:
一、 广东润鹏生物技术有限公司的1个产品: 实时荧光核酸扩增分析仪 ,注册证编号:国械注准20233220683。

从注册时间上来看,润鹏生物拿到这款PCR也仅仅一年半就进行了注销,着实有些可惜。

企查查数据显示,润鹏生物成立于2020年,经过3年的潜心研发,与2023年拿到了设备的注册证,但根据披露的财务状况显示,2020年公司亏损377万,2021年亏损超过了2000万,而到了2022年亏损仍高达1700余万,虽然到了2023年拿到了仪器的注册证,但此时与2020年的情况相比已发生翻天覆地的变化,此时市场上PCR仪器严重饱和,每家医院都是几十台的存货,想要跑出来还是非常难的。

但奇怪的是,据此前宣传材料来看,P810实时荧光定量PCR分析仪。采用了创新性的加热模式,最快可在 8分钟内完成95℃-60℃ 40个变温循环 及信号采集,搭载磁珠法快速核酸提取,可将核酸检测由传统的2-3小时缩短至 30分钟左右 ,核酸快检可是当下PCR领域非常热门的方向之一。

从净利润上来看,润鹏一直在亏损,但做出来的这款产品确实非常不错的,由此可见,这款产品的注销不一定是因为产品问题,更多的可能是产品战略的调整。

不管是因为什么原因,这款产品的注销,还是非常可惜的。

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