1月26日，卫材和渤健共同宣布仑卡奈单抗（Lecanemab，商品名：Leqembi）静脉注射（IV）制剂的补充生物制品许可申请（sBLA）获得FDA批准，用于每4周1次维持治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者，即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者。
早期AD患者需在起始阶段先接受每两周1次（Q2W）的仑卡奈单抗治疗，然后再接受每月1次的仑卡奈单抗治疗，以此维持有效的药物浓度从而清除有毒的原纤维
（即使在淀粉样蛋白β（Aβ）斑块从大脑中清除后，这些原纤维仍会继续存在导致神经元损伤）
。
仑卡奈单抗是一种用于治疗AD的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致AD神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此，仑卡奈单抗可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。
2014年3月，渤健与卫材达成协议，获得了该药物的共同开发和商业化权益。
仑卡奈单抗IV制剂已于2023年1月获得FDA首肯，并于2024年1月在中国获批。
FDA此次批准sBLA主要是基于II期Study 201研究及其开放标签扩展（OLE）研究和Clarity AD（Study 301）研究及其OLE研究的数据。
Study
201
研究
来源：
Alzheimer's Research & Therapy
Study
201
研究纳入了856例
早期AD患者
。
研究结果表明，
在第12个月时
，
仑卡奈单抗（10mg/kg，
Q2W
）组达到
阿尔茨海默病综合量表（ADCOMS）
评分
至少下降25%的患者比例高于
安慰剂组的几率
为64%，未达到预设值80%的目标。时间拉长至第18个月时，
仑卡奈单抗（10mg/kg，
Q2W
）
组
达到
ADCOMS
评分
至少
下降25%的
患者比例高于
安慰剂组的几率
为76%。
来源：Alzheimer's Research & Therapy
Clar
ity AD
研究
来源：
卫材AD
临床试验会议（
CTAD
）2023
大会PPT
Clarity AD研究纳入了1795例早期AD患者。研究结果表明，在第18个月时，与安慰剂组相比，仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表（CDR-SB）分数下降了27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表
（ADCS MCI-ADL，衡量患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动）
评分
也下降了37%。
来源：
卫材AD
临床试验会议（
