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再下一城！卫材/渤健「仑卡奈单抗」获FDA批准治疗早期阿尔茨海默病

医药魔方Info · 公众号 · · 2025-01-27 13:26

正文

1月26日，卫材和渤健共同宣布仑卡奈单抗（Lecanemab，商品名：Leqembi）静脉注射（IV）制剂的补充生物制品许可申请（sBLA）获得FDA批准，用于每4周1次维持治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者，即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者。

早期AD患者需在起始阶段先接受每两周1次（Q2W）的仑卡奈单抗治疗，然后再接受每月1次的仑卡奈单抗治疗，以此维持有效的药物浓度从而清除有毒的原纤维（即使在淀粉样蛋白β（Aβ）斑块从大脑中清除后，这些原纤维仍会继续存在导致神经元损伤）。

仑卡奈单抗是一种用于治疗AD的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致AD神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此，仑卡奈单抗可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。 2014年3月，渤健与卫材达成协议，获得了该药物的共同开发和商业化权益。仑卡奈单抗IV制剂已于2023年1月获得FDA首肯，并于2024年1月在中国获批。

FDA此次批准sBLA主要是基于II期Study 201研究及其开放标签扩展（OLE）研究和Clarity AD（Study 301）研究及其OLE研究的数据。

Study 201 研究

来源： Alzheimer's Research & Therapy

Study 201 研究纳入了856例早期AD患者。研究结果表明，在第12个月时，仑卡奈单抗（10mg/kg， Q2W ）组达到阿尔茨海默病综合量表（ADCOMS）评分至少下降25%的患者比例高于安慰剂组的几率为64%，未达到预设值80%的目标。时间拉长至第18个月时，仑卡奈单抗（10mg/kg， Q2W ）组达到 ADCOMS 评分至少下降25%的患者比例高于安慰剂组的几率为76%。

来源：Alzheimer's Research & Therapy

Clar ity AD 研究

来源：卫材AD 临床试验会议（ CTAD ）2023 大会PPT

Clarity AD研究纳入了1795例早期AD患者。研究结果表明，在第18个月时，与安慰剂组相比，仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表（CDR-SB）分数下降了27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表（ADCS MCI-ADL，衡量患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动）评分也下降了37%。