1月26日,卫材和渤健共同宣布仑卡奈单抗(Lecanemab,商品名:Leqembi)静脉注射(IV)制剂的补充生物制品许可申请(sBLA)获得FDA批准,用于每4周1次维持治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者,即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者。
早期AD患者需在起始阶段先接受每两周1次(Q2W)的仑卡奈单抗治疗,然后再接受每月1次的仑卡奈单抗治疗,以此维持有效的药物浓度从而清除有毒的原纤维
(即使在淀粉样蛋白β(Aβ)斑块从大脑中清除后,这些原纤维仍会继续存在导致神经元损伤)
。
仑卡奈单抗是一种用于治疗AD的人源化单克隆抗体,可以选择性中和并清除导致AD神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此,仑卡奈单抗可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。
2014年3月,渤健与卫材达成协议,获得了该药物的共同开发和商业化权益。
仑卡奈单抗IV制剂已于2023年1月获得FDA首肯,并于2024年1月在中国获批。
FDA此次批准sBLA主要是基于II期Study 201研究及其开放标签扩展(OLE)研究和Clarity AD(Study 301)研究及其OLE研究的数据。
Study
201
研究
来源:
Alzheimer's Research & Therapy
Study
201
研究纳入了856例
早期AD患者
。
研究结果表明,
在第12个月时
,
仑卡奈单抗(10mg/kg,
Q2W
)组达到
阿尔茨海默病综合量表(ADCOMS)
评分
至少下降25%的患者比例高于
安慰剂组的几率
为64%,未达到预设值80%的目标。时间拉长至第18个月时,
仑卡奈单抗(10mg/kg,
Q2W
)
组
达到
ADCOMS
评分
至少
下降25%的
患者比例高于
安慰剂组的几率
为76%。
来源:Alzheimer's Research & Therapy
Clar
ity AD
研究
来源:
卫材AD
临床试验会议(
CTAD
)2023
大会PPT
Clarity AD研究纳入了1795例早期AD患者。研究结果表明,在第18个月时,与安慰剂组相比,仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表(CDR-SB)分数下降了27%。此外,由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表
(ADCS MCI-ADL,衡量患者独立运作的能力,包括能够穿衣、喂食和参与社区活动)
评分
也下降了37%。
来源:
卫材AD
临床试验会议(