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再下一城!卫材/渤健「仑卡奈单抗」获FDA批准治疗早期阿尔茨海默病

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2025-01-27 13:26

正文

1月26日,卫材和渤健共同宣布仑卡奈单抗(Lecanemab,商品名:Leqembi)静脉注射(IV)制剂的补充生物制品许可申请(sBLA)获得FDA批准,用于每4周1次维持治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者,即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者。

早期AD患者需在起始阶段先接受每两周1次(Q2W)的仑卡奈单抗治疗,然后再接受每月1次的仑卡奈单抗治疗,以此维持有效的药物浓度从而清除有毒的原纤维 (即使在淀粉样蛋白β(Aβ)斑块从大脑中清除后,这些原纤维仍会继续存在导致神经元损伤)

仑卡奈单抗是一种用于治疗AD的人源化单克隆抗体,可以选择性中和并清除导致AD神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此,仑卡奈单抗可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。 2014年3月,渤健与卫材达成协议,获得了该药物的共同开发和商业化权益。 仑卡奈单抗IV制剂已于2023年1月获得FDA首肯,并于2024年1月在中国获批。

FDA此次批准sBLA主要是基于II期Study 201研究及其开放标签扩展(OLE)研究和Clarity AD(Study 301)研究及其OLE研究的数据。

Study 201 研究

来源: Alzheimer's Research & Therapy

Study 201 研究纳入了856例 早期AD患者 研究结果表明, 在第12个月时 仑卡奈单抗(10mg/kg, Q2W )组达到 阿尔茨海默病综合量表(ADCOMS) 评分 至少下降25%的患者比例高于 安慰剂组的几率 为64%,未达到预设值80%的目标。时间拉长至第18个月时, 仑卡奈单抗(10mg/kg, Q2W 达到 ADCOMS 评分 至少 下降25%的 患者比例高于 安慰剂组的几率 为76%。

来源:Alzheimer's Research & Therapy

Clar ity AD 研究

来源: 卫材AD 临床试验会议( CTAD )2023 大会PPT

Clarity AD研究纳入了1795例早期AD患者。研究结果表明,在第18个月时,与安慰剂组相比,仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表(CDR-SB)分数下降了27%。此外,由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表 (ADCS MCI-ADL,衡量患者独立运作的能力,包括能够穿衣、喂食和参与社区活动) 评分 也下降了37%。

来源: 卫材AD 临床试验会议(







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