专栏名称: 中国器审
医疗器械注册审评相关信息权威发布。提供产品进度查询、产品跟踪、法规文件、指导原则、行业标准等功能。欢迎您的关注!
目录
相关文章推荐
山西省教育厅  ·  山西省教育厅关于组织参加2025年寒假教师研 ... ·  2 天前  
山西省教育厅  ·  山西省教育厅关于组织参加2025年寒假教师研 ... ·  2 天前  
青海教育  ·  AI时代,如何做不可替代的智慧教师? ·  2 天前  
青海教育  ·  AI时代,如何做不可替代的智慧教师? ·  2 天前  
51好读  ›  专栏  ›  中国器审

单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行?

中国器审  · 公众号  ·  · 2024-08-01 14:03

正文

点击关注 中国器审

其他

……

临床

试验

临床

评价

技术

要求

性能

研究

单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行?

小械答疑

目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试验方法的国家标准或行业标准,申请人可参考全膝关节假体磨损试验方法的国际标准,如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等标准。建议结合单间室膝关节假体与全膝关节假体在临床使用情况上的差异进行合理调整和优化,对单间室膝关节假体磨损性能的可接受性进行合理性论述。

审评四部








请到「今天看啥」查看全文