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总局发布《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2017-06-22 17:17

正文

继3月份发布 《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》 后,昨日总局又发布了 《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》,面向社会大众征求意见。

对比《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》 《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》对医疗器械网络经营的规定更加详细严格。

网络医疗器械经营监督管理办法

县级以上食品药品监督管理部门负   责本行政区

通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台还应当具备与其规模相适应的办公场所


对资料可溯源性有 明确要求


备案后30 个工作日内公示


要求定期主动对平台内的医疗器械产品开展抽样并委托有资质的医疗器械检测机构进行检验,检验不合格的产品应当立即下架


第三方平台明知或应知入驻平台的医疗器械生产、经营企业利用其平台侵害消费者合法权益,未采取必要措施的,依法与该入驻平台的医疗器械生产、经营企业承担连带责任。


备案资料作假5年内不得从事相关活动


未及时变更处5000元以上2万元以下罚款

网络医疗器械经营违法行为查处办法

市级以上食品药品监督管理部门负   责本行政区

对办公场所无明确要求






无明确要求



备案后7 个工作日内公示




无明确要求








无说明








仅向社会公开




未规定

络医疗器械批发业务以及第三类网络医疗器械零售业务,应当记录、保存医疗器械经营信息,保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后2年;没有明确使用期限或失效日期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械经营信息应当永久保存。

发现入驻平台的医疗器械生产、经营企业存在发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法违规行为,应当及时制止并立即向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

发现入驻平台的医疗器械生产、经营企业存在被食品药品监督管理部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚,无法联系或存在其他严重安全隐患等,应当立即对其停止提供网络交易平台服务。

网络医疗器械交易服务第三方平台应当在网站醒目位置及时公告产品质量安全隐患等相关信息。

第二十三条 网络医疗器械交易服务第三方平台应当定期主动对平台内的医疗器械产品开展抽样并委托有资质的医疗器械检测机构进行检验,检验不合格的产品应当立即下架。

第二十四条 鼓励网络医疗器械交易服务第三方平台设立消费者权益保证金或与保险机构合作,加强对消费者权益的保障。

网络医疗器械交易服务第三方平台明知或应知入驻平台的医疗器械生产、经营企业利用其平台侵害消费者合法权益,未采取必要措施的,依法与该入驻平台的医疗器械生产、经营企业 承担连带责任。

第二十五条 网络医疗器械交易服务第三方平台与备案信息不符或无法取得联系的,经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后,在其备案信息中予以标注,向社会公告。相关网站,应移送相关省级通信主管部门处理。


第四章  监督检查

第二十六条 食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定,依职权对网络医疗器械经营行为和网络医疗器械交易第三方平台服务实施监督检查和抽样检验。

第二十七条 从事网络医疗器械经营的企业,由其所在地县级以上食品药品监督管理部门管辖。

网络医疗器械交易服务第三方平台,由其所在地省级食品药品监督管理部门管辖。

在网络医疗器械交易服务第三方平台内从事网络医疗器械经营违反本办法规定,不能确定管辖地的,由网络医疗器械交易服务第三方平台所在地省级食品药品监督管理部门管辖;经调查后能够确定管辖地的,应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。

未经许可或备案从事网络医疗器械经营的,能确定违法经营地址的,由所在地的县级以上食品药品监督管理部门管辖。不能确定违法经营地址的,由违法行为发生地的县级以上食品药品监督管理部门管辖。

两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的网络医疗器械经营违法案件,由最先立案查处的食品药品监督管理部门管辖。对管辖有争议的,由双方协商解决。协商不成的,报请同一上级食品药品监督管理部门指定管辖。







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