西南医药团队（朱国广/何治力/陈铁林/陈进/周平/张肖星/施跃/张祝源）
中国医药行业正处于“师夷长技以自强”的多层次变革转型阶段 ，从政府到企业的新政策、新药、新技术将会在接下来一个很长的阶段不断向国际前沿看齐。在此背景下，西南证券海外医药一周资讯以投资的眼光整合分享最有价值的国际医药领域进展，帮助投资者更快、更好的了解全球医药的发展方向，把握国内行业发展历史机遇，助中国早日从制药大国向制药强国转变！
海外市场重磅新闻
•
首款赫赛汀生物类似药
FDA
获批
用于治疗胃癌和乳腺癌
Mylan
和
Biocon
公司今天宣布，美国
FDA
批准两家公司共同开发的
Ogivri
（
trastuzumab-dkst
）上市。该药是一款赫赛汀（商品名
Herceptin
，药物名
trastuzumab
）的生物类似药（
biosimilar
），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达
HER2
的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。（药明康德）
•
首次成功耗尽
HIV
病毒储存库
Opdivo
治疗艾滋病显惊人潜力
12
月
1
日，据多家外媒报道：百时美施贵宝公司
(Bristol-Myers Squibb)
的
PD-1
抑制剂重磅药物
Opdivo
对
HIV
感染的非小细胞肺癌患者产生了惊人的效果：耗尽了艾滋病患者难以到达的病毒储藏库。具体病例报告发表在《
Annals of Oncology
》杂志上。艾滋病是一种免疫系统疾病，研究人员推测像
Opdivo
这样的检查点抑制剂可能对具有高水平
PD-1
的
HIV
感染的细胞产生类似的影响，从而关闭储存库中病毒的活性。一旦病毒再次开始复制，这个过程仍是免疫系统可见的，因而更容易受到抗
HIV
药物和身体的自然防御。（医麦客）
• FDA
批准
Apple Watch
上首款医疗器械
11
月
30
日，
AliveCor
公司宣布该公司为苹果手表设计的
KardiaBand
医疗器械附件获得
FDA
批准。
AliveCor
公司是一家专精于个人心电图（
electrocardiogram
，
EKG
）技术的公司。
KardiaBand
能够让苹果手表用户记录自己的
EKG
，分辨正常窦性心律和心房颤动
(atrial fibrillation
，
AFib)
。
AFib
是最常见的心律不齐（
heart arrhythmia
），也是导致中风的首要原因。
AFib
在世界范围内影响到超过
3000
万人的生活，
40
岁以上的人群中有四分之一的人有患病风险。（药明康德）
•
骨盆网膜植入物恐有副作用
在澳大利亚遭禁
澳大利亚于当地时间
11
月
30
日正式禁用骨盆网膜植入物，理由是可能对病人造成风险。受害病患指控此产品有副作用，在数月前已对全球医疗器材巨头美国强生公司提出集体诉讼。澳大利亚媒体消息显示，这些靠手术植入的人工网膜可用来修复骨盆底损伤，也能治疗尿失禁及器官脱垂。但许多女性称这种植入物造成严重慢性疼痛，促使澳洲国会对潜在并发症与副作用开始进行调查。共有
700
多名女性参与对澳洲强生公司提出集体诉讼，她们的代理律师事务所称，澳洲有近
8000
名女性受到影响。（环球网）
•Indivior
阿片戒断药物
Sublocade
获
FDA
批准
美国食品和药物管理局（
FDA
）已经授予了
Indivior
公司旗下
Suboxone
每月注射版本的销售权利。这种药物将以商品名
Sublocade
（
RBP-6000
）销售，是一种每月注射的丁丙诺啡，其中含有温和的阿片类药物，以帮助吸毒者逐渐戒除阿片类药物。
Stifel
的分析师
Max Herrmann
预计，这种药物将可能占据丁丙诺啡
30
％的市场份额，到
2021
年年销售额将达到
7
亿美元左右，而
Jefferies
分析师预计，到
2025
年该药物的销售额将达到
13
亿美元。（新浪医药）
•IMO-2125
联合
ipilimumab
治疗黑色素瘤获
FDA
快速通道认定
11
月
29
日，专门为癌症及罕见病患者开发
Toll
样受体及
RNA
疗法的美国临床阶段生物制药公司
Idera Pharmaceuticals
表示，美国
FDA
已经对公司的主导药物
IMO-2125
与
Ipilimumab
联用治疗
PD-1
治疗失败的转移性黑毒素瘤患者给予了快速通道认定，该药物在
2017
年获得了
FDA
用于黑色素瘤
Ib
到
IV
期治疗的孤儿药认定。虽然黑毒素瘤属于罕见的皮肤癌症，却导致了近
75%
的皮肤癌死亡。据美国癌症学会
(American Cancer Society)
预计，
2016
年美国黑毒素瘤新增病例将达到
76000
例，同时约有
10000
位患者将死于该疾病。另据
WHO
数据，每年全世界的黑色素瘤诊断人数为
13.2
万例。（新浪医药）
• 2017
全球市值
Top10
药企
GSK
滑出榜单
默沙东流年不利
美国
GEN
（基因工程和生物科技新闻杂志）成立于
1981
年，是全球知名的生物技术权威媒体，
11
月
27
日，
GEN
网站发布了按市值排名的
2017
年度全球
TOP10
制药企业。以下就是今年的
TOP 10
制药公司榜单，按截至
2017
年
11
月
9
日的市值排名，数据来自公司网站、股票交易网站及其他公开渠道，非美国公司数据按照当日汇率转换成美元。（医药代表）
海外投融资新闻
•1.14
亿美元投资，
Semma
全新再生疗法主攻
1
型糖尿病
12
月
1
日，位于马萨诸塞州剑桥的生物技术新锐
Semma Therapeutics
宣布完成了
1.14
亿美元的
B
轮融资。目前，患者只能通过终身注射胰岛素来控制病情。
Semma
的创始人成功地用多能干细胞诱导出了胰岛
β
细胞，并使用一流的细胞递送技术将它们输入患者体内，本轮融资可以加速公司攻克
1
型糖尿病疗法的开发。糖尿病是一种在全球有巨大影响的疾病。据统计，全球约有
4
亿成年人受糖尿病的影响，其中约有
1
亿人在中国。在所有糖尿病的病例中，
1
型糖尿病占到了
5%-10%
。（药明康德）
•
59.68
亿！南京新百拟收购
Dendreon
公司全部股权，欲进军细胞免疫治疗领域
11
月
29
日晚间，南京新百
(600682)
对外披露，公司拟发行
1.8
亿股收购三胞集团旗下美国生物医药公司
Dendreon
的全部股权。这意味着南京新百将拥有美国
FDA
批准上市的首个细胞免疫治疗药物
Provenge
的所有权，正式进军细胞免疫治疗领域。本次交易标的
Dendreon
其核心产品是美国
FDA
批准上市的首个细胞免疫治疗药物，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。（医麦客）
学术前沿
•Immunity
：三十年来，终于破解免疫细胞释放
IL-1
之谜
IL-1
是阿尔茨海默病中的一个令人感兴趣的靶标。大多数蛋白都具有让它们自己从细胞中分泌出去的分泌信号，但是
IL-1
没有这种分泌信号。很多人认为
IL-1
是被动地从死亡的细胞中释放出来的。在一项新的研究中，来自美国波士顿儿童医院胃肠科的
Jonathan Kagan
博士和
Charles Evavold
首次证实
GSDMD
也能够让
IL-1
从活的免疫细胞中释放。相关研究结果于
2017
年
11
月
28
日在线发表在
Immunity
期刊上。
Kagan
实验室正在探索，能否以一种不杀死细胞的方式直接激活
GSDMD
，从而让
IL-1
释放出来，并对疫苗产生免疫反应。（生物谷）
海外医药公司三报核心数据及点评
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